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Seguridad y eficacia preliminar del factor VII humano recombinante activado en la hemorragia intracerebral aguda

11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del factor VII recombinante activado (NovoSeven®) en la hemorragia intracerebral aguda

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y Oceanía. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del factor VII humano recombinante activado (NovoSeven®) en la prevención del crecimiento temprano del hematoma en la hemorragia intracerebral aguda (HIC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taiwan, Taiwán
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIC espontánea diagnosticada por tomografía computarizada (tomografía computarizada) dentro de las 3 horas posteriores al inicio
  • Formulario de consentimiento informado firmado, o en países donde el IRB/IEC permite la renuncia al consentimiento informado, un formulario de renuncia completado

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de inicio de los síntomas de HIC desconocido o más de 3 horas antes de la TC
  • Pacientes con HIC secundaria relacionada con infarto, hemofilia u otra coagulopatía, tumor, traumatismo, infarto hemorrágico, trombosis cerebrovenosa, aneurisma, malformaciones arteriovenosas (MAV) o traumatismo grave
  • Evacuación quirúrgica del hematoma planificada o realizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Dosis inicial del fármaco de prueba de 10 mcg/kg, escalando hasta cinco niveles de dosis: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg y 160 mcg/kg. Administrado dentro de las primeras 4 horas después del insulto
Experimental: factor VII humano recombinante activado
Droga: factor VII humano recombinante activado
Dosis inicial del fármaco de prueba de 10 mcg/kg, escalando hasta cinco niveles de dosis: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg y 160 mcg/kg. Administrado dentro de las primeras 4 horas después del insulto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el volumen de ICH medido por tomografías computarizadas de la cabeza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ocurrencia de eventos adversos
Ocurrencia de eventos adversos serios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7ICH-1389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre factor VII humano recombinante activado

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