급성 뇌내출혈에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 안전성 및 예비 효능
2017년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
급성 뇌내 출혈에서 활성화된 재조합 인자 VII(NovoSeven®)의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 증량 연구
이 시험은 아시아, 유럽 및 오세아니아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 급성 뇌내 출혈(ICH)에서 초기 혈종 성장을 예방하는 활성화된 재조합 인간 인자 VII(NovoSeven®)의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan, 대만
- Novo Nordisk Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 60120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Girona, 스페인, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, 영국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00185
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 후 3시간 이내에 CT(전산화 단층 촬영) 스캔으로 진단된 자발적인 ICH
- 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 IRB/IEC에서 정보에 입각한 동의의 포기를 허용하는 국가의 경우 작성된 면제 양식
제외 기준:
- 알려지지 않은 ICH 증상의 시작 시간 또는 CT 전 3시간 이상
- 경색, 혈우병 또는 기타 응고병증, 종양, 외상, 출혈성 경색, 뇌정맥 혈전증, 동맥류, 동정맥 기형(AVM) 또는 중증 외상과 관련된 이차 ICH 환자
- 발병 후 24시간 이내에 계획 또는 수행된 외과적 혈종 제거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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시험 약물의 시작 용량은 10mcg/kg이며 최대 5개 용량 단계로 증량: 20mcg/kg, 40mcg/kg, 80mcg/kg, 120mcg/kg 및 160mcg/kg.
모욕 후 처음 4시간 이내에 투여
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실험적: 활성화된 재조합 인간 인자 VII
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시험 약물의 시작 용량은 10mcg/kg이며 최대 5개 용량 단계로 증량: 20mcg/kg, 40mcg/kg, 80mcg/kg, 120mcg/kg 및 160mcg/kg.
모욕 후 처음 4시간 이내에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CT 헤드 스캔으로 측정한 ICH 부피의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 발생
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심각한 부작용 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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