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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII bei akuter intrazerebraler Blutung

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten Faktors VII (NovoSeven®) bei akuter intrazerebraler Blutung

Dieser Versuch wird in Asien, Europa und Ozeanien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII (NovoSeven®) bei der Verhinderung des frühen Hämatomwachstums bei akuter intrazerebraler Blutung (ICH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane ICH, diagnostiziert durch CT (Computertomographie) innerhalb von 3 Stunden nach Beginn
  • Unterschriebenes Formular zur Einwilligung nach Aufklärung oder in Ländern, in denen IRB/IEC einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung zulässt, ein ausgefülltes Verzichtsformular

Ausschlusskriterien:

  • Zeitpunkt des Auftretens der ICH-Symptome unbekannt oder mehr als 3 Stunden vor der CT
  • Patienten mit sekundärer ICH im Zusammenhang mit Infarkt, Hämophilie oder einer anderen Koagulopathie, Tumor, Trauma, hämorrhagischem Infarkt, zerebrovenöser Thrombose, Aneurysma, arteriovenösen Malformationen (AVM) oder schwerem Trauma
  • Chirurgische Hämatom-Evakuierung geplant oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt 10 µg/kg, eskaliert auf fünf Dosisstufen: 20 µg/kg, 40 µg/kg, 80 µg/kg, 120 µg/kg und 160 µg/kg. Wird innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Beleidigung verabreicht
Experimental: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt 10 µg/kg, eskaliert auf fünf Dosisstufen: 20 µg/kg, 40 µg/kg, 80 µg/kg, 120 µg/kg und 160 µg/kg. Wird innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Beleidigung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des ICH-Volumens, gemessen durch CT-Kopfscans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7ICH-1389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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