Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij acute intracerebrale bloeding

11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dosis-escalatie studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van geactiveerde recombinant factor VII (NovoSeven®) bij acute intracerebrale bloeding te evalueren

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Oceanië. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII (NovoSeven®) bij het voorkomen van vroege hematoomgroei bij acute intracerebrale bloeding (ICH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane ICH gediagnosticeerd door CT (Computerized Tomography) scan binnen 3 uur na aanvang
  • Ondertekend toestemmingsformulier, of in landen waar afstand van geïnformeerde toestemming is toegestaan ​​door IRB/IEC, een ingevuld verklaring van afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdstip van optreden van symptomen van ICH onbekend of meer dan 3 uur voorafgaand aan CT
  • Patiënten met secundaire ICH gerelateerd aan infarct, hemofilie of andere coagulopathie, tumor, trauma, hemorragisch infarct, cerebroveneuze trombose, aneurysma, arterioveneuze malformaties (AVM) of ernstig trauma
  • Chirurgische hematoomevacuatie gepland of uitgevoerd binnen 24 uur na aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Startdosis van het proefgeneesmiddel 10 mcg/kg, oplopend tot vijf dosisniveaus: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg en 160 mcg/kg. Toegediend binnen de eerste 4 uur na het beledigen
Experimenteel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Startdosis van het proefgeneesmiddel 10 mcg/kg, oplopend tot vijf dosisniveaus: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg en 160 mcg/kg. Toegediend binnen de eerste 4 uur na het beledigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in ICH-volume zoals gemeten door CT-kopscans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van bijwerkingen
Optreden van ernstige bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7ICH-1389

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren