Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności aktywowanego rekombinowanego czynnika VII (NovoSeven®) w ostrym krwotoku śródmózgowym

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Oceanii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII (NovoSeven®) w zapobieganiu wczesnemu wzrostowi krwiaka w ostrym krwotoku śródmózgowym (ICH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taiwan, Tajwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczne ICH zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej (CT) w ciągu 3 godzin od wystąpienia
  • Podpisany formularz świadomej zgody lub w krajach, w których rezygnacja ze świadomej zgody jest dozwolona przez IRB/IEC, wypełniony formularz rezygnacji

Kryteria wyłączenia:

  • Czas wystąpienia objawów ICH nieznany lub więcej niż 3 godziny przed CT
  • Pacjenci z wtórnym ICH związanym z zawałem, hemofilią lub inną koagulopatią, guzem, urazem, zawałem krwotocznym, zakrzepicą żył mózgowych, tętniakiem, malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) lub ciężkim urazem
  • Chirurgiczne usunięcie krwiaka zaplanowane lub wykonane w ciągu 24 godzin od wystąpienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Dawka początkowa leku próbnego 10 mcg/kg, zwiększana do pięciu poziomów dawkowania: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg i 160 mcg/kg. Podawany w ciągu pierwszych 4 godzin po zniewadze
Eksperymentalny: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dawka początkowa leku próbnego 10 mcg/kg, zwiększana do pięciu poziomów dawkowania: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg i 160 mcg/kg. Podawany w ciągu pierwszych 4 godzin po zniewadze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana objętości ICH mierzona za pomocą skanów głowy CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7ICH-1389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta skaza krwotoczna

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj