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急性脳内出血における活性化組換えヒト第VII因子の安全性と予備的有効性

2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

急性脳内出血における活性化組換え第 VII 因子 (NovoSeven®) の安全性と予備有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量漸増研究

この試験はアジア、ヨーロッパ、オセアニアで実施されます。 この試験の目的は、急性脳内出血 (ICH) における初期の血腫増殖の予防における活性化組換えヒト第 VII 因子 (NovoSeven®) の安全性と予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle、イギリス
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taiwan、台湾
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症後 3 時間以内の CT (コンピューター断層撮影) スキャンによって診断される自然発生性 ICH
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム、または IRB/IEC によってインフォームド・コンセントの放棄が許可されている国では、記入済みの権利放棄フォーム

除外基準:

  • ICHの症状の発症時間が不明、またはCTの3時間以上前である
  • 梗塞、血友病またはその他の凝固障害、腫瘍、外傷、出血性梗塞、脳静脈血栓症、動脈瘤、動静脈奇形（AVM）または重度の外傷に関連する続発性ICHの患者
  • 血腫の外科的除去が発症から 24 時間以内に計画または実行される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
治験薬の開始用量は10 mcg/kgで、最大5つの用量段階まで段階的に増加します：20 mcg/kg、40 mcg/kg、80 mcg/kg、120 mcg/kg、および160 mcg/kg。 暴行後最初の4時間以内に投与される
実験的：活性化組換えヒト第VII因子
薬：活性化組換えヒト第VII因子
治験薬の開始用量は10 mcg/kgで、最大5つの用量段階まで段階的に増加します：20 mcg/kg、40 mcg/kg、80 mcg/kg、120 mcg/kg、および160 mcg/kg。 暴行後最初の4時間以内に投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
頭部CTスキャンで測定されたICH体積の変化

二次結果の測定

結果測定
有害事象の発生
重篤な有害事象の発生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7ICH-1389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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