Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär effekt av aktiverad rekombinant human faktor VII vid akut intracerebral blödning

11 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av aktiverad rekombinant faktor VII (NovoSeven®) vid akuta intracerebrala blödningar

Detta försök genomförs i Asien, Europa och Oceanien. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) för att förhindra tidig hematomtillväxt vid akut intracerebral blödning (ICH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Newcastle, Storbritannien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan ICH diagnostiserats med CT-skanning (datortomografi) inom 3 timmar efter debut
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke, eller i länder där avstående från informerat samtycke är tillåtet av IRB/IEC, ett ifyllt avståendeformulär

Exklusions kriterier:

  • Tidpunkt för debut av symtom på ICH okänd eller mer än 3 timmar före CT
  • Patienter med sekundär ICH relaterad till infarkt, hemofili eller annan koagulopati, tumör, trauma, hemorragisk infarkt, cerebrovenös trombos, aneurysm, arteriovenösa missbildningar (AVM) eller allvarliga trauman
  • Kirurgisk hematomevakuering planerad eller utförd inom 24 timmar efter debut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Startdos av testläkemedlet 10 mcg/kg, eskalerande upp till fem dosnivåer: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg och 160 mcg/kg. Administreras inom de första 4 timmarna efter förolämpningen
Experimentell: aktiverad rekombinant human faktor VII
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
Startdos av testläkemedlet 10 mcg/kg, eskalerande upp till fem dosnivåer: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg och 160 mcg/kg. Administreras inom de första 4 timmarna efter förolämpningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i ICH-volym mätt med CT-huvudskanningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biverkningar
Förekomst av allvarliga biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7ICH-1389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera