Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivált rekombináns VII. humán faktor biztonságossága és előzetes hatékonysága akut intracerebrális vérzésben

2017. január 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat az aktivált rekombináns VII. faktor (NovoSeven®) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére akut intracerebrális vérzésben

Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és Óceániában végzik. E vizsgálat célja az aktivált rekombináns humán VII-es faktor (NovoSeven®) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a hematóma korai növekedésének megelőzésében akut intracerebrális vérzés (ICH) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Taiwan, Tajvan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán ICH, amelyet CT-vizsgálattal (számítógépes tomográfia) diagnosztizáltak a kezdettől számított 3 órán belül
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat, vagy azokban az országokban, ahol az IRB/IEC engedélyezi a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől való lemondást, kitöltött lemondási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Az ICH tüneteinek megjelenési ideje ismeretlen, vagy több mint 3 órával a CT előtt
  • Infarctushoz, hemofíliához vagy más koagulopátiához, daganathoz, traumához, vérzéses infarktushoz, agyi thrombosishoz, aneurizmához, arteriovenosus malformációkhoz (AVM) vagy súlyos traumához kapcsolódó másodlagos ICH-ban szenvedő betegek
  • A hematóma műtéti evakuálását a kezdettől számított 24 órán belül tervezik vagy hajtják végre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
A kísérleti gyógyszer kezdő adagja 10 mcg/kg, öt dózisszintre emelve: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg és 160 mcg/kg. Az inzultus utáni első 4 órán belül kell beadni
Kísérleti: aktivált rekombináns humán VII
Drog: aktivált rekombináns humán VII
A kísérleti gyógyszer kezdő adagja 10 mcg/kg, öt dózisszintre emelve: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg és 160 mcg/kg. Az inzultus utáni első 4 órán belül kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ICH-térfogat változása CT-fejvizsgálattal mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Nemkívánatos események előfordulása
Súlyos nemkívánatos események előfordulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F7ICH-1389

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett vérzési zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel