- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566786
Sikkerhed og foreløbig effektivitet af aktiveret rekombinant human faktor VII ved akut intracerebral blødning
11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af aktiveret rekombinant faktor VII (NovoSeven®) ved akut intracerebral blødning
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Oceanien.
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af aktiveret rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) til at forhindre tidlig hæmatomvækst ved akut intracerebral blødning (ICH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00185
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taiwan, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 60120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontan ICH diagnosticeret ved CT (computertomografi) scanning inden for 3 timer efter debut
- Underskrevet informeret samtykkeformular eller i lande, hvor frafald af informeret samtykke er tilladt af IRB/IEC, en udfyldt frafaldsformular
Ekskluderingskriterier:
- Tidspunkt for indtræden af symptomer på ICH ukendt eller mere end 3 timer før CT
- Patienter med sekundær ICH relateret til infarkt, hæmofili eller anden koagulopati, tumor, traumer, hæmoragisk infarkt, cerebrovenøs trombose, aneurisme, arteriovenøse misdannelser (AVM) eller alvorlige traumer
- Kirurgisk hæmatomevakuering planlagt eller udført inden for 24 timer efter debut
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Startdosis af forsøgslægemiddel 10 mcg/kg, eskalerende op til fem dosistrin: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg og 160 mcg/kg.
Indgivet inden for de første 4 timer efter fornærmelsen
|
Eksperimentel: aktiveret rekombinant human faktor VII
|
Startdosis af forsøgslægemiddel 10 mcg/kg, eskalerende op til fem dosistrin: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg og 160 mcg/kg.
Indgivet inden for de første 4 timer efter fornærmelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i ICH-volumen målt ved CT-hovedscanninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2012
Først opslået (Skøn)
29. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7ICH-1389
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetTrauma | Erhvervet blødningsforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorer | Erhvervet blødningsforstyrrelse | Erhvervet hæmofili | Medfødt FVII-mangel | Glanzmanns sygdomFrankrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Intracerebral blødningSpanien, Sverige, Singapore, Norge, Italien, Schweiz, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Danmark, Finland, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A | Hæmofili BFrankrig, Israel, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAnden hæmostaseforstyrrelse | Hæmorragisk blærebetændelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypassForenede Stater, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Argentina, Italien, Brasilien, Danmark, Frankrig, Indien, Malaysia, Singapore, Sydafrika
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorerFrankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Israel, Polen, Kalkun, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetCirrhose | Erhvervet blødningsforstyrrelseTyskland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Taiwan, Frankrig, Italien, Østrig, Tjekkiet, Polen, Danmark, Finland, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetTrauma | Erhvervet blødningsforstyrrelseIndien, Spanien, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Holland, Singapore, Schweiz, Taiwan