Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af aktiveret rekombinant human faktor VII ved akut intracerebral blødning

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af aktiveret rekombinant faktor VII (NovoSeven®) ved akut intracerebral blødning

Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Oceanien. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af aktiveret rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) til at forhindre tidlig hæmatomvækst ved akut intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan ICH diagnosticeret ved CT (computertomografi) scanning inden for 3 timer efter debut
  • Underskrevet informeret samtykkeformular eller i lande, hvor frafald af informeret samtykke er tilladt af IRB/IEC, en udfyldt frafaldsformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunkt for indtræden af ​​symptomer på ICH ukendt eller mere end 3 timer før CT
  • Patienter med sekundær ICH relateret til infarkt, hæmofili eller anden koagulopati, tumor, traumer, hæmoragisk infarkt, cerebrovenøs trombose, aneurisme, arteriovenøse misdannelser (AVM) eller alvorlige traumer
  • Kirurgisk hæmatomevakuering planlagt eller udført inden for 24 timer efter debut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Startdosis af forsøgslægemiddel 10 mcg/kg, eskalerende op til fem dosistrin: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg og 160 mcg/kg. Indgivet inden for de første 4 timer efter fornærmelsen
Eksperimentel: aktiveret rekombinant human faktor VII
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Startdosis af forsøgslægemiddel 10 mcg/kg, eskalerende op til fem dosistrin: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg og 160 mcg/kg. Indgivet inden for de første 4 timer efter fornærmelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i ICH-volumen målt ved CT-hovedscanninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Forekomst af alvorlige bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7ICH-1389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner