Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность активированного рекомбинантного человеческого фактора VII при остром внутримозговом кровоизлиянии

11 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и предварительной эффективности активированного рекомбинантного фактора VII (NovoSeven®) при остром внутримозговом кровоизлиянии

Это испытание проводится в Азии, Европе и Океании. Целью этого исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII (NovoSeven®) в предотвращении раннего роста гематомы при остром внутримозговом кровоизлиянии (ICH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанный ICH, диагностированный с помощью КТ (компьютерной томографии) в течение 3 часов после начала заболевания.
  • Подписанная форма информированного согласия или в странах, где отказ от информированного согласия разрешен IRB/IEC, заполненная форма отказа

Критерий исключения:

  • Время появления симптомов ВМК неизвестно или более чем за 3 часа до КТ
  • Пациенты с вторичным ВМК, связанным с инфарктом, гемофилией или другой коагулопатией, опухолью, травмой, геморрагическим инфарктом, церебровенозным тромбозом, аневризмой, артериовенозной мальформацией (АВМ) или тяжелой травмой
  • Хирургическое удаление гематомы запланировано или выполнено в течение 24 часов после возникновения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Начальная доза исследуемого препарата 10 мкг/кг с повышением до пяти уровней доз: 20 мкг/кг, 40 мкг/кг, 80 мкг/кг, 120 мкг/кг и 160 мкг/кг. Вводится в течение первых 4 часов после инсульта
Экспериментальный: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Начальная доза исследуемого препарата 10 мкг/кг с повышением до пяти уровней доз: 20 мкг/кг, 40 мкг/кг, 80 мкг/кг, 120 мкг/кг и 160 мкг/кг. Вводится в течение первых 4 часов после инсульта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение объема ICH, измеренное с помощью КТ головы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение нежелательных явлений
Возникновение серьезных нежелательных явлений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7ICH-1389

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться