Aktivoidun rekombinantti ihmisen tekijä VII:n turvallisuus ja alustava tehokkuus akuutissa aivoverenvuotossa
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annoskorotustutkimus aktivoidun rekombinanttitekijä VII:n (NovoSeven®) turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa aivoverenvuotojssa
Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Oseaniassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n (NovoSeven®) turvallisuutta ja alustavaa tehoa hematooman varhaisen kasvun estämisessä akuutissa aivoverenvuotojssa (ICH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00185
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 60120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taiwan, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaani ICH diagnosoitu CT-skannauksella (tietokonetomografia) 3 tunnin sisällä alkamisesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tai maissa, joissa IRB/IEC sallii tietoisesta suostumuksesta luopumisen, täytetty luopumislomake
Poissulkemiskriteerit:
- ICH-oireiden alkamisaika tuntematon tai yli 3 tuntia ennen TT:tä
- Potilaat, joilla on sekundaarinen ICH, joka liittyy infarktiin, hemofiliaan tai muuhun koagulopatiaan, kasvaimeen, traumaan, verenvuotoinfarktiin, aivoveritulppaan, aneurysmaan, arteriovenoosiin epämuodostumiin (AVM) tai vakavaan traumaan
- Kirurginen hematooman evakuointi suunniteltu tai suoritettu 24 tunnin sisällä alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koelääkkeen aloitusannos 10 mcg/kg, nouseva viiteen annostasoon: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg ja 160 mcg/kg.
Annostetaan ensimmäisen 4 tunnin aikana loukkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
|
Koelääkkeen aloitusannos 10 mcg/kg, nouseva viiteen annostasoon: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg ja 160 mcg/kg.
Annostetaan ensimmäisen 4 tunnin aikana loukkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos ICH-tilavuudessa mitattuna pään CT-skannauksilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7ICH-1389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .