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Innocuité et efficacité préliminaire du facteur VII humain recombinant activé dans l'hémorragie intracérébrale aiguë

11 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du facteur VII recombinant activé (NovoSeven®) dans l'hémorragie intracérébrale aiguë

Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Océanie. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du facteur VII humain recombinant activé (NovoSeven®) dans la prévention de la croissance précoce de l'hématome dans l'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Taiwan, Taïwan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICH spontanée diagnostiquée par tomodensitométrie (tomographie informatisée) dans les 3 heures suivant son apparition
  • Formulaire de consentement éclairé signé ou, dans les pays où la renonciation au consentement éclairé est autorisée par l'IRB/CEI, un formulaire de renonciation rempli

Critère d'exclusion:

  • Heure d'apparition des symptômes de l'ICH inconnue ou plus de 3 heures avant la TDM
  • Patients atteints d'HIC secondaire liée à un infarctus, une hémophilie ou une autre coagulopathie, une tumeur, un traumatisme, un infarctus hémorragique, une thrombose cérébro-veineuse, un anévrisme, des malformations artério-veineuses (MAV) ou un traumatisme grave
  • Évacuation chirurgicale de l'hématome planifiée ou réalisée dans les 24 heures suivant son apparition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Dose initiale du médicament d'essai 10 mcg/kg, augmentant jusqu'à cinq paliers de dose : 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg et 160 mcg/kg. Administré dans les 4 premières heures après l'insulte
Expérimental: facteur VII humain recombinant activé
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Dose initiale du médicament d'essai 10 mcg/kg, augmentant jusqu'à cinq paliers de dose : 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg et 160 mcg/kg. Administré dans les 4 premières heures après l'insulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du volume ICH tel que mesuré par les tomodensitogrammes de la tête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Apparition d'événements indésirables
Apparition d'événements indésirables graves

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7ICH-1389

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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