Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia preliminare del fattore umano ricombinante VII attivato nell'emorragia intracerebrale acuta

11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del fattore VII ricombinante attivato (NovoSeven®) nell'emorragia intracerebrale acuta

Questo processo è condotto in Asia, Europa e Oceania. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del fattore umano ricombinante VII attivato (NovoSeven®) nella prevenzione della crescita precoce dell'ematoma nell'emorragia intracerebrale acuta (ICH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 60120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICH spontaneo diagnosticato mediante scansione TC (tomografia computerizzata) entro 3 ore dall'insorgenza
  • Modulo di consenso informato firmato, o nei paesi in cui la rinuncia al consenso informato è consentita dall'IRB/IEC, un modulo di rinuncia compilato

Criteri di esclusione:

  • Tempo di insorgenza dei sintomi di ICH sconosciuto o più di 3 ore prima della TC
  • Pazienti con ICH secondario correlato a infarto, emofilia o altra coagulopatia, tumore, trauma, infarto emorragico, trombosi cerebrovenosa, aneurisma, malformazioni artero-venose (MAV) o grave trauma
  • Evacuazione chirurgica dell'ematoma pianificata o eseguita entro 24 ore dall'esordio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Dose iniziale del farmaco di prova 10 mcg/kg, aumentando fino a cinque livelli di dose: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg e 160 mcg/kg. Somministrato entro le prime 4 ore dopo l'insulto
Sperimentale: fattore umano ricombinante attivato VII
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Dose iniziale del farmaco di prova 10 mcg/kg, aumentando fino a cinque livelli di dose: 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 120 mcg/kg e 160 mcg/kg. Somministrato entro le prime 4 ore dopo l'insulto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del volume ICH misurato dalle scansioni della testa TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Insorgenza di eventi avversi
Insorgenza di eventi avversi gravi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7ICH-1389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fattore umano ricombinante attivato VII

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi