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20110165：评估 AMG 747 对精神分裂症阴性症状影响的研究（研究 165）

2014年9月19日 更新者：Amgen

一项评估附加 AMG 747 对精神分裂症阴性症状影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 AMG 747 对接受当前抗精神病药物治疗稳定的精神分裂症阴性症状的影响。 在接受当前抗精神病药物治疗的磨合期后，患者将被随机分配到四个治疗组之一作为附加治疗，治疗持续时间长达 3 个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、615 00
        • Research Site
      • Olomouc、捷克共和国、779 00
        • Research Site
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • Research Site
      • Praha 9、捷克共和国、190 00
        • Research Site
      • Prerov、捷克共和国、750 01
        • Research Site
      • Strakonice、捷克共和国、386 29
        • Research Site
  • 法国
      • Créteil cedex、法国、94010
        • Research Site
      • Dôle、法国、39100
        • Research Site
      • Montauban cedex、法国、82013
        • Research Site
      • Nimes、法国、30029
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-096
        • Research Site
      • Chelmno、波兰、86-200
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-340
        • Research Site
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Research Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Research Site
      • Zuromin、波兰、09-300
        • Research Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Research Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33018
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
        • Research Site
      • London、英国、SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington、英国、WA2 8WA
        • Research Site
  • 马来西亚
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Research Site
      • Ipoh、Perak、马来西亚、31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、55100
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精神障碍诊断与统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 精神分裂症的诊断
  • PANSS Marder 阴性症状因素量表 (NSFS) 总分 ≥ 20
  • PANSS Marder 阳性症状因素量表 (PSFS) 总分 ≤ 30
  • 在筛选前至少 8 周接受稳定的抗精神病药物治疗
  • 在筛选前至少 8 周接受稳定剂量的其他精神药物
  • 受试者在筛选前至少 8 周有稳定的住所或生活安排，预计在研究期间住所或生活安排不会改变
  • 受试者或受试者的合法可接受的代表已提供知情同意。

排除标准：

  • 目前患有分裂情感障碍或双相情感障碍、恐慌症、强迫症、通过病史或临床检查发现精神发育迟滞的证据或已知的病前智商≤70
  • 筛选前 8 周内有临床意义的自杀意念或自杀企图、攻击行为或情绪明显变化，或目前在临床检查中支持自杀意念
  • 筛选前 8 周内或筛选期间滥用药物（尼古丁或咖啡因滥用除外）
  • 筛选前 6 个月内或筛选期间的物质依赖（尼古丁或咖啡因依赖除外）
  • 计划在研究期间开始戒烟治疗或以其他方式大幅改变尼古丁的使用
  • 滥用物质的尿液药物检测呈阳性（处方药如苯二氮卓类药物的阳性筛查除外）。
  • 其他标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂比较
药品：安慰剂
每日一次口服给药
实验性的：AMG 747 - 第 1 剂
药品：AMG 747
三个剂量水平，每日一次口服给药
实验性的：AMG 747 - 第 2 剂
药品：AMG 747
三个剂量水平，每日一次口服给药
实验性的：AMG 747 - 第 3 剂
药品：AMG 747
三个剂量水平，每日一次口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NSA-16 总分衡量，阴性症状从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
NSA-16 = 16 项阴性症状评估量表，用于主要终点的疗效量表
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 总分和 Marder 因子分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
12周
第 12 周的 CGI-I 分数
大体时间：12周
临床整体印象改善 (CGI-I)
12周
改变认知电池
大体时间：12周
12周
个人和社会功能的改变
大体时间：12周
12周
患者报告结果的变化
大体时间：12周
12周
反应定义为第 12 周时 NSA-16 总分下降 ≥ 20%
大体时间：12周
NSA-16 = 16 项阴性症状评估量表
12周
CGI-S 从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
临床整体印象严重程度量表 (CGI-S)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月19日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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