Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20110165: Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​AMG 747 på negative skizofreni-symptomer (Studie 165)

19. september 2014 opdateret af: Amgen

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​tilføjelse AMG 747 på negative skizofreni-symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AMG 747 på negative symptomer på skizofreni hos patienter, som er stabile på nuværende antipsykotisk behandling. Efter en indkøringsperiode på deres nuværende antipsykotiske behandling vil patienter blive randomiseret til en af ​​de fire behandlingsarme som tillægsbehandling i en behandlingsvarighed på op til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA2 8WA
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
  • Frankrig
      • Créteil cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Frankrig, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Frankrig, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Tjekkiet, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) skizofreni
  • Samlet score på PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Samlet score på PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Modtager stabil antipsykotisk behandling i mindst 8 uger før screening
  • Modtagelse af en stabil dosis af andre psykotrope midler i mindst 8 uger før screening
  • Forsøgspersonen har haft en stabil bopæl eller boligordning i mindst 8 uger før screening, og bopælen eller boformen forventes ikke at ændre sig i undersøgelsens varighed
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel skizoaffektiv eller bipolar lidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, tegn på mental retardering ved historie eller klinisk undersøgelse eller kendt præmorbid IQ ≤ 70
  • Klinisk signifikante selvmordstanker eller selvmordsforsøg, overfaldsadfærd eller markante ændringer i humør inden for de 8 uger før screening, eller aktuelt godkende selvmordstanker i klinisk undersøgelse
  • Stofmisbrug (med undtagelse af nikotin- eller koffeinmisbrug) inden for de 8 uger før screening eller under screening
  • Stofafhængighed (med undtagelse af nikotin- eller koffeinafhængighed) inden for de 6 måneder før screening eller under screening
  • Planlægger at påbegynde en rygestopbehandling eller på anden måde væsentligt ændre nikotinforbruget under undersøgelsen
  • Positiv urinstoftest for misbrugsstoffer (med undtagelse af positive screeninger for ordinerede midler såsom benzodiazepiner).
  • Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 1
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 2
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 3
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i negative symptomer, målt ved NSA-16 totalscore
Tidsramme: 12 uger
NSA-16 = 16-element Negative Symptom Assessment Scale, en effektivitetsskala, der bruges til det primære endepunkt
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 på PANSS total score og Marder faktor score
Tidsramme: 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
12 uger
CGI-I scorer i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
12 uger
Skift på kognitionsbatteri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i personlig og social funktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Respons defineret som et fald på ≥ 20 % i den samlede NSA-16-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
NSA-16 = 16-element negativ symptomvurderingsskala
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på CGI-S
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner