20110165: 정신분열증 음성 증상에 대한 AMG 747의 효과 평가 연구(연구 165)
2014년 9월 19일 업데이트: Amgen
조현병 음성 증상에 대한 추가 AMG 747의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 현재의 항정신병 치료에 안정적인 환자에서 정신분열병의 음성 증상에 대한 AMG 747의 효과를 평가하는 것입니다.
현재의 항정신병 치료를 시작한 후 환자는 최대 3개월의 치료 기간 동안 추가 요법으로 4개의 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Research Site
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 31250
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 56000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 55100
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Research Site
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Research Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10027
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Research Site
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London, 영국, SE5 8AF
- Research Site
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Norwich, 영국, NR1 3RE
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 3TH
- Research Site
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Warrington, 영국, WA2 8WA
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 615 00
- Research Site
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Olomouc, 체코 공화국, 779 00
- Research Site
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Praha 2, 체코 공화국, 120 00
- Research Site
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Praha 9, 체코 공화국, 190 00
- Research Site
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Prerov, 체코 공화국, 750 01
- Research Site
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Strakonice, 체코 공화국, 386 29
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-096
- Research Site
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-340
- Research Site
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Research Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Zuromin, 폴란드, 09-300
- Research Site
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Créteil cedex, 프랑스, 94010
- Research Site
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Dôle, 프랑스, 39100
- Research Site
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Montauban cedex, 프랑스, 82013
- Research Site
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Nimes, 프랑스, 30029
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 정신분열증의 진단
- PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale(NSFS)의 총 점수 ≥ 20
- PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale(PSFS)의 총 점수 ≤ 30
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 항정신병 치료를 받고 있는 자
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 다른 향정신성 제제를 안정적으로 복용
- 피험자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 거주지 또는 생활 방식을 유지했으며 연구 기간 동안 거주지 또는 생활 방식이 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 정신분열정동장애 또는 양극성장애, 공황장애, 강박장애, 병력 또는 임상검사에 의한 정신지체의 증거 또는 알려진 병전 IQ ≤ 70
- 선별 전 8주 이내에 임상적으로 유의미한 자살 생각 또는 자살 시도, 공격적인 행동 또는 현저한 기분 변화, 또는 현재 임상 시험에서 자살 생각을 승인함
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 중 약물 남용(니코틴 또는 카페인 남용 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 중 물질 의존성(니코틴 또는 카페인 의존성 제외)
- 연구 기간 동안 금연 요법을 시작하거나 그렇지 않으면 니코틴 사용을 실질적으로 수정할 계획
- 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 검사(벤조디아제핀과 같은 처방된 제제에 대한 양성 선별 제외).
- 다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기
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1일 1회 경구 투여
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실험적: AMG 747 - 용량 1
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3가지 용량 수준의 1일 1회 경구 투여
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실험적: AMG 747 - 용량 2
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3가지 용량 수준의 1일 1회 경구 투여
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실험적: AMG 747 - 복용량 3
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3가지 용량 수준의 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NSA-16 총점으로 측정한 음성 증상의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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NSA-16 = 16개 항목 음성 증상 평가 척도, 일차 평가변수에 사용되는 효능 척도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS 총 점수 및 Marder 요인 점수에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
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12주
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12주 차에 CGI-I 점수
기간: 12주
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
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12주
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인지 배터리 변경
기간: 12주
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12주
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개인 및 사회적 기능의 변화
기간: 12주
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12주
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환자가 보고한 결과에 대한 변경
기간: 12주
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12주
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12주차에 NSA-16 총점의 ≥ 20% 감소로 정의된 반응
기간: 12주
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NSA-16 = 16개 항목 음성 증상 평가 척도
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12주
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CGI-S에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110165
- 2011-004845-42 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV