20110165: Tanulmány az AMG 747 skizofrénia negatív tüneteire gyakorolt hatásának értékeléséről (165. vizsgálat)
2014. szeptember 19. frissítette: Amgen
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 747 kiegészítésének a skizofrénia negatív tüneteire gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány célja az AMG 747 hatásának értékelése a skizofrénia negatív tüneteire olyan betegeknél, akik stabilak a jelenlegi antipszichotikus kezelés mellett.
A jelenlegi antipszichotikus kezelésük bejáratási időszaka után a betegeket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési kar egyikébe kiegészítő terápiaként, legfeljebb 3 hónapos kezelési időtartamra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 615 00
- Research Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 779 00
- Research Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
- Research Site
-
Praha 9, Cseh Köztársaság, 190 00
- Research Site
-
Prerov, Cseh Köztársaság, 750 01
- Research Site
-
Strakonice, Cseh Köztársaság, 386 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH10 5HF
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR1 3RE
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 3TH
- Research Site
-
Warrington, Egyesült Királyság, WA2 8WA
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Research Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18503
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil cedex, Franciaország, 94010
- Research Site
-
Dôle, Franciaország, 39100
- Research Site
-
Montauban cedex, Franciaország, 82013
- Research Site
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-096
- Research Site
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-340
- Research Site
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Research Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Zuromin, Lengyelország, 09-300
- Research Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, Negyedik kiadás, Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) skizofrénia
- A PANSS Marder Negatív Tünetfaktor Skála (NSFS) összpontszáma ≥ 20
- A PANSS Marder Pozitív Tünetfaktor Skála (PSFS) összpontszáma ≤ 30
- A szűrés előtt legalább 8 hétig stabil antipszichotikus kezelésben részesül
- Stabil adag egyéb pszichotróp szerek adása legalább 8 hétig a szűrés előtt
- Az alanynak a szűrés előtt legalább 8 hétig állandó lakóhelye vagy lakóhelye volt, és a lakóhely vagy az életkörülmény várhatóan nem változik a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi skizoaffektív vagy bipoláris zavar, pánikbetegség, kényszerbetegség, mentális retardáció anamnézis vagy klinikai vizsgálat alapján vagy ismert premorbid IQ ≤ 70
- Klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek, támadó magatartás vagy jelentős hangulatváltozások a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a klinikai vizsgálaton jelenleg jóváhagyott öngyilkossági gondolatok
- Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotin- vagy koffeinfogyasztást) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrés alatt
- szerfüggőség (kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget) a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a szűrés alatt
- Dohányzásról leszoktató terápia kezdeményezésének vagy a nikotinhasználat egyéb lényeges módosításának a tervezése a vizsgálat során
- Pozitív vizelet-kábítószer-teszt a visszaélést okozó anyagokra (kivéve a felírt szerek, például a benzodiazepinek pozitív szűrését).
- Más kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Napi egyszeri orális adagolás
|
|
Kísérleti: AMG 747 – 1. adag
|
Három dózisszint, napi egyszeri orális adagolás
|
|
Kísérleti: AMG 747 – 2. adag
|
Három dózisszint, napi egyszeri orális adagolás
|
|
Kísérleti: AMG 747 – 3. adag
|
Három dózisszint, napi egyszeri orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a negatív tünetekben, az NSA-16 összpontszámmal mérve
Időkeret: 12 hét
|
NSA-16 = 16 tételes negatív tünetértékelési skála, az elsődleges végponthoz használt hatékonysági skála
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a PANSS összpontszám és a Marder-faktor pontszámokon
Időkeret: 12 hét
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
|
12 hét
|
|
CGI-I pontszámok a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
|
12 hét
|
|
Változás a kognitív akkumulátoron
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a személyes és társadalmi működésben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A válasz az NSA-16 összpontszám ≥ 20%-os csökkenését jelenti a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
NSA-16 = 16 tételes negatív tünetértékelési skála
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a CGI-S-en
Időkeret: 12 hét
|
Klinikai globális benyomás súlyossági skála (CGI-S)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110165
- 2011-004845-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .