20110165: Estudio para evaluar el efecto de AMG 747 en los síntomas negativos de la esquizofrenia (Estudio 165)
19 de septiembre de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del complemento AMG 747 en los síntomas negativos de la esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de AMG 747 sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia en pacientes que están estables con el tratamiento antipsicótico actual.
Después de un período inicial con su tratamiento antipsicótico actual, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de tratamiento como terapia adicional durante un tratamiento de hasta 3 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Créteil cedex, Francia, 94010
- Research Site
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Dôle, Francia, 39100
- Research Site
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Montauban cedex, Francia, 82013
- Research Site
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Nimes, Francia, 30029
- Research Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Malasia, 31250
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 55100
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-096
- Research Site
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Chelmno, Polonia, 86-200
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-340
- Research Site
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Research Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
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Zuromin, Polonia, 09-300
- Research Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR1 3RE
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 3TH
- Research Site
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Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
- Research Site
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Brno, República Checa, 615 00
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 779 00
- Research Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Research Site
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Praha 9, República Checa, 190 00
- Research Site
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Prerov, República Checa, 750 01
- Research Site
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Strakonice, República Checa, 386 29
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV-TR)
- Puntuación total en la escala de factor de síntomas negativos de PANSS Marder (NSFS) ≥ 20
- Puntuación total en la escala de factor de síntomas positivos de PANSS Marder (PSFS) ≤ 30
- Recibir terapia antipsicótica estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
- Recibir una dosis estable de otros agentes psicotrópicos durante al menos 8 semanas antes de la selección
- El sujeto ha tenido una residencia o arreglo de vivienda estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y no se anticipa que la residencia o el arreglo de vivienda cambien durante la duración del estudio.
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno esquizoafectivo o bipolar actual, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, evidencia de retraso mental por antecedentes o examen clínico o CI premórbido conocido ≤ 70
- Ideación suicida clínicamente significativa o intentos de suicidio, comportamiento agresivo o cambios marcados en el estado de ánimo dentro de las 8 semanas previas a la selección, o actualmente respaldando la ideación suicida en el examen clínico
- Abuso de sustancias (con la excepción del abuso de nicotina o cafeína) dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación o durante la evaluación
- Dependencia de sustancias (con la excepción de la dependencia de la nicotina o la cafeína) en los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma
- Planificación para iniciar una terapia para dejar de fumar o modificar sustancialmente el uso de nicotina durante el estudio
- Prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso (con la excepción de pruebas positivas para agentes recetados como las benzodiazepinas).
- Pueden aplicarse otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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Administración oral una vez al día
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Experimental: AMG 747 - Dosis 1
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Tres niveles de dosis administración oral una vez al día
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Experimental: AMG 747 - Dosis 2
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Tres niveles de dosis administración oral una vez al día
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Experimental: AMG 747 - Dosis 3
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Tres niveles de dosis administración oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los síntomas negativos, según lo medido por la puntuación total de NSA-16
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
NSA-16 = Escala de evaluación de síntomas negativos de 16 ítems, una escala de eficacia utilizada para el criterio de valoración principal
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la PANSS y las puntuaciones del factor de Marder
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
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12 semanas
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Puntuaciones CGI-I en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
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12 semanas
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Cambio en la batería cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el funcionamiento personal y social.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Respuesta definida como una disminución de ≥ 20 % en la puntuación total de NSA-16 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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NSA-16 = Escala de evaluación de síntomas negativos de 16 ítems
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el CGI-S
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110165
- 2011-004845-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .