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20110165 : Étude pour évaluer l'effet de l'AMG 747 sur les symptômes négatifs de la schizophrénie (Étude 165)

19 septembre 2014 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'AMG 747 d'appoint sur les symptômes négatifs de la schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'AMG 747 sur les symptômes négatifs de la schizophrénie chez des patients stables sous traitement antipsychotique en cours. Après une période de rodage sur leur traitement antipsychotique actuel, les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement en tant que traitement d'appoint pour une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil cedex, France, 94010
        • Research Site
      • Dôle, France, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, France, 82013
        • Research Site
      • Nimes, France, 30029
        • Research Site
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 55100
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Pologne, 09-300
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Royaume-Uni, WA2 8WA
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, République tchèque, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, République tchèque, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, République tchèque, 386 29
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Score total sur l'échelle PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Score total sur l'échelle PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Recevoir un traitement antipsychotique stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Recevoir une dose stable d'autres agents psychotropes pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Le sujet a eu une résidence ou un mode de vie stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et la résidence ou le mode de vie ne devrait pas changer pendant la durée de l'étude
  • Le sujet ou son représentant légalement acceptable a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Trouble schizo-affectif ou bipolaire actuel, trouble panique, trouble obsessionnel compulsif, preuve d'un retard mental par les antécédents ou l'examen clinique ou QI prémorbide connu ≤ 70
  • Idées suicidaires ou tentatives de suicide cliniquement significatives, comportement agressif ou changements d'humeur marqués dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou approbation actuelle d'idées suicidaires lors d'un examen clinique
  • Abus de substances (à l'exception de l'abus de nicotine ou de caféine) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  • Dépendance à une substance (à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine) dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  • Planification d'initier une thérapie de sevrage tabagique ou de modifier considérablement l'utilisation de nicotine au cours de l'étude
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les substances d'abus (à l'exception des tests de dépistage positifs pour les agents prescrits tels que les benzodiazépines).
  • D'autres critères peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Administration orale une fois par jour
Expérimental: AMG 747 - Dose 1
Médicament: AMG 747
Trois niveaux de dose administration orale une fois par jour
Expérimental: AMG 747 - Dose 2
Médicament: AMG 747
Trois niveaux de dose administration orale une fois par jour
Expérimental: AMG 747 - Dose 3
Médicament: AMG 747
Trois niveaux de dose administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 des symptômes négatifs, tel que mesuré par le score total NSA-16
Délai: 12 semaines
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale, une échelle d'efficacité utilisée pour le critère d'évaluation principal
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le score total PANSS et les scores du facteur de Marder
Délai: 12 semaines
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
12 semaines
Scores CGI-I à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
12 semaines
Changement de batterie de cognition
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de fonctionnement personnel et social
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines
Réponse définie comme une diminution ≥ 20 % du score total NSA-16 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
NSA-16 = Échelle d'évaluation des symptômes négatifs en 16 points
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le CGI-S
Délai: 12 semaines
Échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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