20110165: Studio per valutare l'effetto dell'AMG 747 sui sintomi negativi della schizofrenia (studio 165)
19 settembre 2014 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'AMG 747 aggiuntivo sui sintomi negativi della schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di AMG 747 sui sintomi negativi della schizofrenia in pazienti che sono stabili con l'attuale trattamento antipsicotico.
Dopo un periodo di rodaggio sul loro attuale trattamento antipsicotico, i pazienti verranno randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento come terapia aggiuntiva per una durata del trattamento fino a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil cedex, Francia, 94010
- Research Site
-
Dôle, Francia, 39100
- Research Site
-
Montauban cedex, Francia, 82013
- Research Site
-
Nimes, Francia, 30029
- Research Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-096
- Research Site
-
Chelmno, Polonia, 86-200
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-340
- Research Site
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Zuromin, Polonia, 09-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
- Research Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- Research Site
-
Norwich, Regno Unito, NR1 3RE
- Research Site
-
Sheffield, Regno Unito, S10 3TH
- Research Site
-
Warrington, Regno Unito, WA2 8WA
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Repubblica Ceca, 615 00
- Research Site
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
- Research Site
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
- Research Site
-
Praha 9, Repubblica Ceca, 190 00
- Research Site
-
Prerov, Repubblica Ceca, 750 01
- Research Site
-
Strakonice, Repubblica Ceca, 386 29
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Research Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Research Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) schizofrenia
- Punteggio totale sulla scala PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
- Punteggio totale sulla scala PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Ricevere una terapia antipsicotica stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
- Ricezione di una dose stabile di altri agenti psicotropi per almeno 8 settimane prima dello screening
- Il soggetto ha avuto una residenza stabile o una sistemazione abitativa per almeno 8 settimane prima dello screening e non si prevede che la residenza o la sistemazione abitativa cambino per la durata dello studio
- Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo schizoaffettivo o bipolare in atto, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, evidenza di ritardo mentale dall'anamnesi o dall'esame clinico o QI premorboso noto ≤ 70
- Ideazione suicidaria clinicamente significativa o tentativi di suicidio, comportamento aggressivo o marcati cambiamenti di umore nelle 8 settimane precedenti lo screening, o ideazione suicidaria in fase di esame clinico
- Abuso di sostanze (ad eccezione dell'abuso di nicotina o caffeina) nelle 8 settimane precedenti lo screening o durante lo screening
- Dipendenza da sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina) nei 6 mesi precedenti lo screening o durante lo screening
- Pianificare di iniziare una terapia per smettere di fumare o altrimenti modificare sostanzialmente l'uso di nicotina durante lo studio
- Test antidroga sulle urine positivo per sostanze d'abuso (ad eccezione degli screening positivi per agenti prescritti come le benzodiazepine).
- Potrebbero essere applicati altri criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
|
Somministrazione orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: AMG 747 - Dose 1
|
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: AMG 747 - Dose 2
|
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: AMG 747 - Dose 3
|
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi negativi, come misurato dal punteggio totale NSA-16
Lasso di tempo: 12 settimane
|
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale, una scala di efficacia utilizzata per l'endpoint primario
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio totale PANSS e dei punteggi del fattore Marder
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
12 settimane
|
|
Punteggi CGI-I alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
|
12 settimane
|
|
Modifica della batteria cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Cambiamento nel funzionamento personale e sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Risposta definita come una diminuzione ≥ 20% del punteggio totale NSA-16 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
NSA-16 = scala di valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi
|
12 settimane
|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 sul CGI-S
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110165
- 2011-004845-42 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .