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20110165: 統合失調症の陰性症状に対する AMG 747 の効果を評価する研究 (研究 165)

2014年9月19日 更新者：Amgen

統合失調症の陰性症状に対するアドオン AMG 747 の効果を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、現在の抗精神病治療で安定している患者の統合失調症の陰性症状に対する AMG 747 の効果を評価することです。 現在の抗精神病薬治療の慣らし期間の後、患者は最大 3 か月の治療期間の追加療法として 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Research Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33018
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich、イギリス、NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington、イギリス、WA2 8WA
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、615 00
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国、779 00
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国、120 00
        • Research Site
      • Praha 9、チェコ共和国、190 00
        • Research Site
      • Prerov、チェコ共和国、750 01
        • Research Site
      • Strakonice、チェコ共和国、386 29
        • Research Site
  • フランス
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • Research Site
      • Dôle、フランス、39100
        • Research Site
      • Montauban cedex、フランス、82013
        • Research Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-096
        • Research Site
      • Chelmno、ポーランド、86-200
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-340
        • Research Site
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Zuromin、ポーランド、09-300
        • Research Site
  • マレーシア
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Research Site
      • Ipoh、Perak、マレーシア、31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、55100
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) 統合失調症の診断
  • -PANSSマーダー陰性症状因子スケール（NSFS）の合計スコア≥20
  • -PANSSマーダー陽性症状因子スケール（PSFS）の合計スコア≤30
  • -スクリーニング前に少なくとも8週間安定した抗精神病薬療法を受けている
  • -スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量の他の向精神薬を受け取る
  • -被験者は、スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した住居または生活の取り決めがあり、住居または生活の取り決めは、研究期間中変更されるとは予想されていません
  • 被験者または被験者の法的に認められた代理人は、インフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • -現在の統合失調感情障害または双極性障害、パニック障害、強迫性障害、病歴または臨床検査による精神遅滞の証拠、または既知の病前IQ ≤ 70
  • -スクリーニング前の8週間以内の臨床的に重要な自殺念慮または自殺未遂、攻撃的行動または気分の著しい変化、または現在臨床試験で自殺念慮を支持している
  • -薬物乱用（ニコチンまたはカフェインの乱用を除く） スクリーニング前の8週間以内、またはスクリーニング中
  • -スクリーニング前の6か月以内の物質依存（ニコチンまたはカフェイン依存を除く）、またはスクリーニング中
  • -禁煙療法を開始する計画、または研究中のニコチン使用を大幅に変更する計画
  • 乱用物質の陽性尿薬物検査（ベンゾジアゼピンなどの処方薬の陽性スクリーニングを除く）.
  • 他の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
1日1回経口投与
実験的：AMG 747 - 用量 1
薬：AMG747
1 日 1 回経口投与の 3 つの用量レベル
実験的：AMG 747 - ドーズ 2
薬：AMG747
1 日 1 回経口投与の 3 つの用量レベル
実験的：AMG 747 - ドーズ 3
薬：AMG747
1 日 1 回経口投与の 3 つの用量レベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSA-16 合計スコアによって測定される、ベースラインから 12 週目までの陰性症状の変化
時間枠：12週間
NSA-16 = 16 項目の陰性症状評価尺度、主要評価項目に使用される有効性尺度
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの PANSS 合計スコアと Marder factor スコアの変化
時間枠：12週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
12週間
12週目のCGI-Iスコア
時間枠：12週間
臨床全体印象改善 (CGI-I)
12週間
認識電池の変更
時間枠：12週間
12週間
個人的および社会的機能の変化
時間枠：12週間
12週間
患者報告アウトカムの変化
時間枠：12週間
12週間
12 週目の NSA-16 合計スコアの 20% 以上の減少として定義される応答
時間枠：12週間
NSA-16 = 16項目の陰性症状評価スケール
12週間
CGI-S のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：12週間
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月19日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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