20110165: Studie ter evaluatie van het effect van AMG 747 op negatieve symptomen van schizofrenie (studie 165)
19 september 2014 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om het effect van add-on AMG 747 op negatieve symptomen van schizofrenie te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect van AMG 747 op negatieve symptomen van schizofrenie te evalueren bij patiënten die stabiel zijn op de huidige antipsychotische behandeling.
Na een inloopperiode op hun huidige antipsychotische behandeling worden patiënten gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen als aanvullende therapie voor een behandelingsduur van maximaal 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil cedex, Frankrijk, 94010
- Research Site
-
Dôle, Frankrijk, 39100
- Research Site
-
Montauban cedex, Frankrijk, 82013
- Research Site
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Research Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 31250
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 55100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-096
- Research Site
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-340
- Research Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Zuromin, Polen, 09-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 615 00
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 779 00
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
- Research Site
-
Praha 9, Tsjechische Republiek, 190 00
- Research Site
-
Prerov, Tsjechische Republiek, 750 01
- Research Site
-
Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR1 3RE
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 3TH
- Research Site
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA2 8WA
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Research Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) schizofrenie
- Totale score op de PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
- Totale score op de PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Stabiele antipsychotische therapie ontvangen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Een stabiele dosis van andere psychotrope middelen ontvangen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele woon- of woonsituatie gehad en de woon- of woonsituatie zal naar verwachting niet veranderen gedurende de duur van het onderzoek
- De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige schizoaffectieve of bipolaire stoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, bewijs van mentale retardatie door anamnese of klinisch onderzoek of bekend premorbide IQ ≤ 70
- Klinisch significante zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, gewelddadig gedrag of duidelijke stemmingswisselingen binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening, of suïcidegedachten momenteel onderschrijven bij klinisch onderzoek
- Middelenmisbruik (met uitzondering van nicotine- of cafeïnemisbruik) binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
- Middelenafhankelijkheid (met uitzondering van nicotine- of cafeïneafhankelijkheid) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
- Plannen om een stoppen met roken-therapie te starten of op een andere manier het nicotinegebruik aanzienlijk te wijzigen tijdens het onderzoek
- Positieve drugstest in urine voor middelen die misbruik maken (met uitzondering van positieve screenings voor voorgeschreven middelen zoals benzodiazepinen).
- Er kunnen andere criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
|
Experimenteel: AMG 747 - Dosis 1
|
Drie dosisniveaus eenmaal daagse orale toediening
|
|
Experimenteel: AMG 747 - Dosis 2
|
Drie dosisniveaus eenmaal daagse orale toediening
|
|
Experimenteel: AMG 747 - Dosis 3
|
Drie dosisniveaus eenmaal daagse orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 12 in negatieve symptomen, zoals gemeten door de NSA-16 totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale, een werkzaamheidsschaal die wordt gebruikt voor het primaire eindpunt
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 op de PANSS-totaalscore en Marder-factorscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
|
12 weken
|
|
CGI-I-scores in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
|
12 weken
|
|
Wissel op cognitiebatterij
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in persoonlijk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Wijziging van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Respons gedefinieerd als een afname van ≥ 20% in de NSA-16-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
NSA-16 = Negatieve symptoombeoordelingsschaal met 16 items
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 op de CGI-S
Tijdsspanne: 12 weken
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110165
- 2011-004845-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .