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20110165: Studie zur Bewertung der Wirkung von AMG 747 auf Schizophrenie-Negativsymptome (Studie 165)

19. September 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Add-on AMG 747 auf Schizophrenie-Negativsymptome

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von AMG 747 auf die Negativsymptome der Schizophrenie bei Patienten, die mit der derzeitigen Behandlung mit Antipsychotika stabil sind. Nach einer Einlaufphase ihrer aktuellen antipsychotischen Behandlung werden die Patienten als Zusatztherapie für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten in einen der vier Behandlungsarme randomisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil cedex, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Frankreich, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Frankreich, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Tschechische Republik, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Tschechische Republik, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 29
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA2 8WA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Schizophrenie
  • Gesamtpunktzahl auf der PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Gesamtpunktzahl auf der PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Erhalt einer stabilen antipsychotischen Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Erhalt einer stabilen Dosis anderer Psychopharmaka für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Der Proband hatte vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang einen festen Wohnsitz oder eine stabile Wohnform, und es wird nicht erwartet, dass sich der Wohnsitz oder die Lebensform für die Dauer der Studie ändert
  • Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schizoaffektive oder bipolare Störung, Panikstörung, Zwangsstörung, Anzeichen einer geistigen Behinderung durch Anamnese oder klinische Untersuchung oder bekannter prämorbider IQ ≤ 70
  • Klinisch signifikante Suizidgedanken oder Suizidversuche, gewalttätiges Verhalten oder deutliche Stimmungsschwankungen innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening oder derzeitige Bestätigung von Suizidgedanken in der klinischen Untersuchung
  • Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinmissbrauch) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder während des Screenings
  • Planen, eine Raucherentwöhnungstherapie einzuleiten oder den Nikotinkonsum während der Studie auf andere Weise wesentlich zu ändern
  • Positiver Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen (mit Ausnahme positiver Screenings auf verschriebene Mittel wie Benzodiazepine).
  • Andere Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 1
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 2
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 3
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Negativsymptome vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand des NSA-16-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Wochen
NSA-16 = 16-Punkte-Bewertungsskala für negative Symptome, eine Wirksamkeitsskala, die für den primären Endpunkt verwendet wird
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im PANSS-Gesamtscore und im Marder-Faktor-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
12 Wochen
CGI-I-Scores in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-I)
12 Wochen
Ändern Sie die Erkennungsbatterie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des persönlichen und sozialen Funktionierens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ansprechen definiert als eine Abnahme des NSA-16-Gesamtscores um ≥ 20 % in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
NSA-16 = Bewertungsskala für negative Symptome mit 16 Punkten
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 auf dem CGI-S
Zeitfenster: 12 Wochen
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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