20110165: Estudo para avaliar o efeito do AMG 747 nos sintomas negativos da esquizofrenia (Estudo 165)
19 de setembro de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do complemento AMG 747 nos sintomas negativos da esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do AMG 747 nos sintomas negativos da esquizofrenia em pacientes estáveis no tratamento antipsicótico atual.
Após um período inicial de seu tratamento antipsicótico atual, os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento como terapia complementar por um período de tratamento de até 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Créteil cedex, França, 94010
- Research Site
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Dôle, França, 39100
- Research Site
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Montauban cedex, França, 82013
- Research Site
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Nimes, França, 30029
- Research Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Malásia, 31250
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 55100
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-096
- Research Site
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Chelmno, Polônia, 86-200
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-340
- Research Site
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
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Zuromin, Polônia, 09-300
- Research Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR1 3RE
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 3TH
- Research Site
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Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
- Research Site
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Brno, República Checa, 615 00
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 779 00
- Research Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Research Site
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Praha 9, República Checa, 190 00
- Research Site
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Prerov, República Checa, 750 01
- Research Site
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Strakonice, República Checa, 386 29
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) esquizofrenia
- Pontuação total na Escala de Fatores de Sintomas Negativos de Marder PANSS (NSFS) ≥ 20
- Pontuação total na Escala de Fatores de Sintomas Positivos de Marder PANSS (PSFS) ≤ 30
- Receber terapia antipsicótica estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Receber uma dose estável de outros agentes psicotrópicos por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- O sujeito teve uma residência estável ou arranjo de vida por pelo menos 8 semanas antes da triagem e não se espera que a residência ou arranjo de vida mude durante a duração do estudo
- O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno esquizoafetivo ou bipolar atual, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, evidência de retardo mental pela história ou exame clínico ou QI pré-mórbido conhecido ≤ 70
- Ideação suicida clinicamente significativa ou tentativas de suicídio, comportamento agressivo ou mudanças marcantes de humor nas 8 semanas anteriores à triagem, ou atualmente endossando ideação suicida no exame clínico
- Abuso de substâncias (com exceção do abuso de nicotina ou cafeína) nas 8 semanas anteriores à triagem ou durante a triagem
- Dependência de substâncias (com exceção da dependência de nicotina ou cafeína) nos 6 meses anteriores à triagem ou durante a triagem
- Planejar iniciar uma terapia para parar de fumar ou modificar substancialmente o uso de nicotina durante o estudo
- Teste de drogas de urina positivo para substâncias de abuso (com exceção de triagens positivas para agentes prescritos, como benzodiazepínicos).
- Outros critérios podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Administração oral uma vez ao dia
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Experimental: AMG 747 - Dose 1
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Administração oral de três níveis de dose uma vez ao dia
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Experimental: AMG 747 - Dose 2
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Administração oral de três níveis de dose uma vez ao dia
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Experimental: AMG 747 - Dose 3
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Administração oral de três níveis de dose uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até a semana 12 em sintomas negativos, conforme medido pela pontuação total NSA-16
Prazo: 12 semanas
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NSA-16 = Escala de Avaliação de Sintomas Negativos de 16 itens, uma escala de eficácia usada para o desfecho primário
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o início até a semana 12 na pontuação total da PANSS e nas pontuações do fator de Marder
Prazo: 12 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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12 semanas
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Pontuações CGI-I na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
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12 semanas
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Mudança na bateria de cognição
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no funcionamento pessoal e social
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Resposta definida como uma diminuição ≥ 20% na pontuação total do NSA-16 na semana 12
Prazo: 12 semanas
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NSA-16 = Escala de avaliação de sintomas negativos de 16 itens
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no CGI-S
Prazo: 12 semanas
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110165
- 2011-004845-42 (Número EudraCT)
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