Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

20110165: Studie for å evaluere effekten av AMG 747 på negative schizofrenisymptomer (Studie 165)

19. september 2014 oppdatert av: Amgen

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av tilleggs AMG 747 på negative schizofrenisymptomer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av AMG 747 på negative symptomer på schizofreni hos pasienter som er stabile på nåværende antipsykotisk behandling. Etter en innkjøringsperiode på deres nåværende antipsykotiske behandling vil pasienter randomiseres til en av de fire behandlingsarmene som tilleggsbehandling i en behandlingsvarighet på inntil 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
  • Frankrike
      • Créteil cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Frankrike, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Frankrike, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Storbritannia, WA2 8WA
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Tsjekkisk Republikk, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Tsjekkisk Republikk, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 29
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) schizofreni
  • Total poengsum på PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Total poengsum på PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Mottar stabil antipsykotisk behandling i minst 8 uker før screening
  • Får en stabil dose av andre psykotrope midler i minst 8 uker før screening
  • Forsøkspersonen har hatt en stabil bolig eller boordning i minst 8 uker før screening, og boligen eller boordningen forventes ikke å endres i løpet av studien
  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende schizoaffektiv eller bipolar lidelse, panikklidelse, tvangslidelse, tegn på mental retardasjon ved anamnese eller klinisk undersøkelse eller kjent premorbid IQ ≤ 70
  • Klinisk signifikante selvmordstanker eller selvmordsforsøk, overfallsadferd eller markerte endringer i humør i løpet av de 8 ukene før screening, eller for øyeblikket godkjenner selvmordstanker i klinisk undersøkelse
  • Rusmisbruk (med unntak av nikotin- eller koffeinmisbruk) innen 8 uker før screening, eller under screening
  • Rusavhengighet (med unntak av nikotin- eller koffeinavhengighet) innen 6 måneder før screening, eller under screening
  • Planlegger å starte en røykesluttbehandling eller på annen måte endre nikotinbruken vesentlig under studien
  • Positiv urin narkotikatest for misbruksstoffer (med unntak av positive skjermer for foreskrevne midler som benzodiazepiner).
  • Andre kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral administrering
Eksperimentell: AMG 747 - Dose 1
Legemiddel: AMG 747
Tre dosenivåer en gang daglig oral administrering
Eksperimentell: AMG 747 - Dose 2
Legemiddel: AMG 747
Tre dosenivåer en gang daglig oral administrering
Eksperimentell: AMG 747 - Dose 3
Legemiddel: AMG 747
Tre dosenivåer en gang daglig oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i negative symptomer, målt ved NSA-16 totalscore
Tidsramme: 12 uker
NSA-16 = 16-element Negative Symptom Assessment Scale, en effektskala brukt for det primære endepunktet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 på PANSS totalscore og Marder faktor score
Tidsramme: 12 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
12 uker
CGI-I scorer i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
12 uker
Bytt på kognisjonsbatteri
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i personlig og sosial funksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Respons definert som en ≥ 20 % reduksjon i NSA-16 totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
NSA-16 = 16-elements negativ symptomvurderingsskala
12 uker
Bytt fra baseline til uke 12 på CGI-S
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere