Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

20110165: Tutkimus AMG 747:n vaikutuksen arvioimiseksi skitsofrenian negatiivisiin oireisiin (tutkimus 165)

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 747:n lisäyksen vaikutuksen arvioimiseksi skitsofrenian negatiivisiin oireisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 747:n vaikutusta skitsofrenian negatiivisiin oireisiin potilailla, jotka ovat vakaat nykyisellä antipsykoottisella hoidolla. Nykyisen antipsykoottisen hoidon aloitusjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta lisähoitona enintään 3 kuukauden hoidon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malesia, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 55100
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Puola, 09-300
        • Research Site
  • Ranska
      • Créteil cedex, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Ranska, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Ranska, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Tšekin tasavalta, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Tšekin tasavalta, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Tšekin tasavalta, 386 29
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA2 8WA
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) skitsofrenia
  • Kokonaispistemäärä PANSS Marderin negatiivisen oiretekijän asteikolla (NSFS) ≥ 20
  • Kokonaispistemäärä PANSS Marder -positiivisen oiretekijän asteikolla (PSFS) ≤ 30
  • Stabiilin antipsykoottisen hoidon saaminen vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Muiden psykotrooppisten aineiden vakaa annos vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Tutkittavalla on ollut vakituinen asuinpaikka tai asuinjärjestely vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, eikä asuin- tai asuinjärjestelyn odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, todisteet kehitysvammaisuudesta historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella tai tunnettu premorbid IQ ≤ 70
  • Kliinisesti merkittävät itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset, hyökkäävä käyttäytyminen tai merkittävät mielialan muutokset 8 viikon aikana ennen seulontaa tai kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä hyväksytty itsemurha-ajatukset
  • Päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttöä) seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana tai seulonnan aikana
  • aineriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • Suunnittelevat tupakoinnin lopettamishoidon aloittamista tai muutoin olennaisesti nikotiinin käyttöä tutkimuksen aikana
  • Positiivinen virtsan huumetesti väärinkäytösten varalta (poikkeuksena määrättyjen aineiden, kuten bentsodiatsepiinien, positiiviset testit).
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: AMG 747 - Annos 1
Lääke: AMG 747
Kolme annostasoa kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: AMG 747 – annos 2
Lääke: AMG 747
Kolme annostasoa kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: AMG 747 – annos 3
Lääke: AMG 747
Kolme annostasoa kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 negatiivisissa oireissa mitattuna NSA-16:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NSA-16 = 16 kohdan negatiivisten oireiden arviointiasteikko, tehokkuusasteikko, jota käytetään ensisijaisena päätepisteenä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PANSS-kokonaispisteissä ja Marder-tekijäpisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
12 viikkoa
CGI-I tulokset viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
12 viikkoa
Vaihto kognitioparistoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos henkilökohtaisessa ja sosiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaste määritellään ≥ 20 %:n laskuksi NSA-16:n kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NSA-16 = 16 kohdan negatiivisten oireiden arviointiasteikko
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 CGI-S:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa