Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

20110165: Badanie oceniające wpływ AMG 747 na objawy negatywne schizofrenii (badanie 165)

19 września 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dodatku AMG 747 na objawy negatywne schizofrenii

Celem pracy jest ocena wpływu AMG 747 na objawy negatywne schizofrenii u pacjentów stabilnych podczas dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego. Po okresie wstępnym trwającego leczenia przeciwpsychotycznego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia jako terapia dodatkowa na okres leczenia do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil cedex, Francja, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Francja, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Francja, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Research Site
  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malezja, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 55100
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polska, 09-300
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Republika Czeska, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Republika Czeska, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Republika Czeska, 386 29
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA2 8WA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) schizofrenia
  • Całkowity wynik w skali PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Całkowity wynik w skali PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Otrzymywanie stabilnej terapii przeciwpsychotycznej przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywanie stałej dawki innych środków psychotropowych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik miał stałe miejsce zamieszkania lub warunki mieszkaniowe przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się zmiany miejsca zamieszkania lub warunków mieszkaniowych w czasie trwania badania
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie schizoafektywne lub dwubiegunowe, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, upośledzenie umysłowe potwierdzone w wywiadzie lub badaniu klinicznym lub rozpoznane przedchorobowe IQ ≤ 70
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze lub próby samobójcze, agresywne zachowanie lub wyraźne zmiany nastroju w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub aktualnie potwierdzające myśli samobójcze w badaniu klinicznym
  • Nadużywanie substancji (z wyjątkiem nadużywania nikotyny lub kofeiny) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub w trakcie badania przesiewowego
  • Planowanie rozpoczęcia terapii rzucania palenia lub innej istotnej modyfikacji używania nikotyny podczas badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji odurzających w moczu (z wyjątkiem pozytywnych wyników na obecność przepisanych środków, takich jak benzodiazepiny).
  • Mogą obowiązywać inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 1
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 2
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 3
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów negatywnych od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą całkowitej punktacji NSA-16
Ramy czasowe: 12 tygodni
NSA-16 = 16-itemowa skala oceny objawów negatywnych, skala skuteczności stosowana dla pierwszorzędowego punktu końcowego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w odniesieniu do całkowitego wyniku PANSS i wyników czynnika Mardera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
12 tygodni
Wyniki CGI-I w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
12 tygodni
Zmień baterię poznawczą
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu osobistym i społecznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 20% całkowitego wyniku NSA-16 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
NSA-16 = 16-punktowa skala oceny objawów negatywnych
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 na CGI-S
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110165
  • 2011-004845-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj