20110165: Исследование по оценке влияния AMG 747 на негативные симптомы шизофрении (исследование 165)
19 сентября 2014 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния добавки AMG 747 на негативные симптомы шизофрении
Целью данного исследования является оценка влияния AMG 747 на негативные симптомы шизофрении у пациентов, стабильных при текущем лечении нейролептиками.
После вводного периода текущего антипсихотического лечения пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения в качестве дополнительной терапии на срок до 3 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 31250
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 55100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-096
- Research Site
-
Chelmno, Польша, 86-200
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-340
- Research Site
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Research Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Research Site
-
Zuromin, Польша, 09-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Research Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR1 3RE
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 3TH
- Research Site
-
Warrington, Соединенное Королевство, WA2 8WA
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Research Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil cedex, Франция, 94010
- Research Site
-
Dôle, Франция, 39100
- Research Site
-
Montauban cedex, Франция, 82013
- Research Site
-
Nimes, Франция, 30029
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 615 00
- Research Site
-
Olomouc, Чешская Республика, 779 00
- Research Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 120 00
- Research Site
-
Praha 9, Чешская Республика, 190 00
- Research Site
-
Prerov, Чешская Республика, 750 01
- Research Site
-
Strakonice, Чешская Республика, 386 29
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Общий балл по шкале PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
- Общий балл по шкале PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Стабильная антипсихотическая терапия в течение как минимум 8 недель до скрининга
- Прием стабильной дозы других психотропных средств в течение как минимум 8 недель до скрининга
- Субъект имел постоянное место жительства или условия проживания в течение как минимум 8 недель до скрининга, и не ожидается, что место жительства или условия проживания изменятся на время исследования.
- Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущее шизоаффективное или биполярное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, признаки умственной отсталости по анамнезу или клиническому обследованию или известный преморбидный IQ ≤ 70
- Клинически значимые суицидальные мысли или попытки самоубийства, агрессивное поведение или заметные изменения настроения в течение 8 недель до скрининга или подтверждение суицидальных мыслей в настоящее время при клиническом обследовании
- Злоупотребление психоактивными веществами (за исключением злоупотребления никотином или кофеином) в течение 8 недель до скрининга или во время скрининга
- Зависимость от психоактивных веществ (за исключением никотиновой или кофеиновой зависимости) в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Планирование начать терапию по отказу от курения или иным образом существенно изменить употребление никотина во время исследования.
- Положительный тест мочи на наркотики на вещества, вызывающие зависимость (за исключением положительных тестов на наличие назначенных агентов, таких как бензодиазепины).
- Могут применяться другие критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
1 раз в день перорально
|
|
Экспериментальный: АМГ 747 - Доза 1
|
Три уровня дозы для перорального приема один раз в день
|
|
Экспериментальный: АМГ 747 - доза 2
|
Три уровня дозы для перорального приема один раз в день
|
|
Экспериментальный: АМГ 747 - доза 3
|
Три уровня дозы для перорального приема один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, измеренное по общему баллу NSA-16.
Временное ограничение: 12 недель
|
NSA-16 = Шкала оценки негативных симптомов из 16 пунктов, шкала эффективности, используемая для первичной конечной точки
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PANSS и коэффициента Мардера по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
|
12 недель
|
|
Результаты CGI-I на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее улучшение клинического впечатления (CGI-I)
|
12 недель
|
|
Изменение батареи познания
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения в личном и социальном функционировании
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Ответ определяется как снижение общего балла NSA-16 на ≥ 20% на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
NSA-16 = Шкала оценки негативных симптомов из 16 пунктов
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале CGI-S
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления (CGI-S)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110165
- 2011-004845-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .