20110165: Studie för att utvärdera effekten av AMG 747 på negativa schizofrenisymptom (Studie 165)
19 september 2014 uppdaterad av: Amgen
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av tillägg AMG 747 på negativa schizofrenisymptom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av AMG 747 på negativa symtom på schizofreni hos patienter som är stabila på nuvarande antipsykotisk behandling.
Efter en inkörningsperiod på sin nuvarande antipsykotiska behandling kommer patienter att randomiseras till en av de fyra behandlingsarmarna som tilläggsbehandling under en behandlingstid på upp till 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil cedex, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Dôle, Frankrike, 39100
- Research Site
-
Montauban cedex, Frankrike, 82013
- Research Site
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Research Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33018
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-096
- Research Site
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-340
- Research Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Zuromin, Polen, 09-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien, NR1 3RE
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 3TH
- Research Site
-
Warrington, Storbritannien, WA2 8WA
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 615 00
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Research Site
-
Praha 9, Tjeckien, 190 00
- Research Site
-
Prerov, Tjeckien, 750 01
- Research Site
-
Strakonice, Tjeckien, 386 29
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) schizofreni
- Totalpoäng på PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
- Totalpoäng på PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Får stabil antipsykotisk behandling i minst 8 veckor före screening
- Får en stabil dos av andra psykotropa medel i minst 8 veckor före screening
- Försökspersonen har haft ett stabilt boende eller boende i minst 8 veckor före screening och bostaden eller boendearrangemanget förväntas inte förändras under studiens varaktighet
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande schizoaffektiv eller bipolär sjukdom, panikångest, tvångssyndrom, tecken på mental retardation genom historia eller klinisk undersökning eller känd premorbid IQ ≤ 70
- Kliniskt signifikanta självmordstankar eller självmordsförsök, överfallsbeteende eller markanta förändringar i humör inom de 8 veckorna före screening, eller för närvarande stöder självmordstankar i klinisk undersökning
- Missbruk av droger (med undantag för nikotin- eller koffeinmissbruk) inom 8 veckor före screening eller under screening
- Substansberoende (med undantag för nikotin- eller koffeinberoende) inom 6 månader före screening eller under screening
- Planerar att påbörja en rökavvänjningsterapi eller på annat sätt väsentligt modifiera nikotinanvändningen under studien
- Positivt urinläkemedelstest för missbruksämnen (med undantag för positiv screening för förskrivna medel som bensodiazepiner).
- Andra kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
|
En gång dagligen oral administrering
|
|
Experimentell: AMG 747 - Dos 1
|
Tre dosnivåer oral administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: AMG 747 - Dos 2
|
Tre dosnivåer oral administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: AMG 747 - Dos 3
|
Tre dosnivåer oral administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i negativa symtom, mätt med NSA-16 totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
NSA-16 = Negativ Symptom Assessment Scale med 16 punkter, en effektskala som används för den primära endpointen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till vecka 12 på PANSS totalpoäng och Marder-faktorpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
|
12 veckor
|
|
CGI-I gör poäng i vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
|
12 veckor
|
|
Byt på kognitionsbatteri
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i personlig och social funktion
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring på patientrapporterade resultat
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Svar definierat som en ≥ 20 % minskning av NSA-16 totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
NSA-16 = 16-punkts negativ symptombedömningsskala
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på CGI-S
Tidsram: 12 veckor
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110165
- 2011-004845-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .