在日本健康男性受试者中比较瑞宁得片和阿那曲唑 ODF 的生物等效性研究
2012年6月22日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签、单中心、2 路交叉生物等效性研究，比较日本健康男性受试者单次口服给药后的瑞宁得片 1 mg 和阿那曲唑口服快速崩解膜配方 1 mg
本研究旨在探讨单次口服阿那曲唑各制剂后阿那曲唑 ODF 是否与瑞宁得片生物等效。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单中心、2 路交叉生物等效性研究，比较日本健康男性受试者单次口服给药后的瑞宁得片 1 mg 和阿那曲唑口服快速崩解膜配方 1 mg
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书 年龄在 20 至 45 岁之间的日本健康男性受试者 男性受试者应愿意使用屏障避孕措施，即避孕套，直到最后一次研究药物剂量后 3 个月 有身体质量指数 (BMI) 在 18 到 27 kg/m2 之间
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 临床化学、血液学或尿液分析结果中任何有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
2路交叉
|
每个志愿者将接受单剂量的阿那曲唑 ODF 和水。
每个志愿者将接受单剂量的 Anastrozole ODF，无需水。
|
|
实验性的：2个
2路交叉
|
每位志愿者将接受单剂量的 Arimidex 片剂和水
|
|
实验性的：3个
2路交叉
|
每个志愿者将接受单剂量的阿那曲唑 ODF 和水。
每个志愿者将接受单剂量的 Anastrozole ODF，无需水。
|
|
实验性的：4个
2路交叉
|
每位志愿者将接受单剂量的 Arimidex 片剂和水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
考察阿那曲唑ODF是否与瑞宁得片生物等效。
大体时间：血液样本在 24 小时内重复采集，并且在每次给药后偶尔采集长达 168 小时
|
通过评估单次口服给药每种阿那曲唑制剂后阿那曲唑的 AUC 和 Cmax。
|
血液样本在 24 小时内重复采集，并且在每次给药后偶尔采集长达 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瑞宁得片和阿那曲唑 ODF 单次口服后的药代动力学特性评价。
大体时间：血液样本在 24 小时内重复采集，并且在每次给药后偶尔采集长达 168 小时
|
通过评估阿那曲唑的 AUC、MRT、tmax、kel 和 t1/2。
|
血液样本在 24 小时内重复采集，并且在每次给药后偶尔采集长达 168 小时
|
|
评估阿那曲唑 ODF 1 mg 的安全性和耐受性。
大体时间：在治疗前和最后一次给药后最多 14 至 17 天（随访）测量安全变量。在整个研究过程中将监测受试者的不良事件
|
通过评估不良事件、临床实验室测试、12 导联心电图、血压、脉率和体温。
|
在治疗前和最后一次给药后最多 14 至 17 天（随访）测量安全变量。在整个研究过程中将监测受试者的不良事件
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eisei Shin, MD、AstraZeneca R&D Japan
- 首席研究员：Kyoko Matsuguma, MD PhD、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.