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Étude de bioéquivalence comparant Arimidex Tablet et Anastrozole ODF chez des sujets japonais sains de sexe masculin

22 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de bioéquivalence randomisée, ouverte, monocentrique, croisée à 2 voies comparant Arimidex Tablet 1 mg et Anastrozole Orally Rapid Disintegration Film Formula 1 mg après une administration orale unique chez des sujets japonais sains de sexe masculin

Cette étude vise à déterminer si l'anastrozole ODF est bioéquivalent au comprimé d'Arimidex après une seule administration orale de chaque formulation d'anastrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de bioéquivalence randomisée, ouverte, monocentrique, croisée à 2 voies comparant Arimidex Tablet 1 mg et Anastrozole Orally Rapid Disintegration Film Formula 1 mg après administration orale unique chez des sujets japonais sains de sexe masculin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude. Sujets masculins japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans. Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, jusqu'à 3 mois après la dernière dose indice de masse (IMC) entre 18 et 27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Croisement 2 voies
Médicament: Anastrozole ODF
Chaque volontaire recevra une dose unique d'Anastrozole ODF avec de l'eau.
Médicament: Anastrozole ODF
Chaque volontaire recevra une dose unique d'Anastrozole ODF sans eau.
Expérimental: 2
Croisement 2 voies
Médicament: Comprimé d'Arimidex
Chaque volontaire recevra une dose unique de comprimé d'Arimidex avec de l'eau
Expérimental: 3
Croisement 2 voies
Médicament: Anastrozole ODF
Chaque volontaire recevra une dose unique d'Anastrozole ODF avec de l'eau.
Médicament: Anastrozole ODF
Chaque volontaire recevra une dose unique d'Anastrozole ODF sans eau.
Expérimental: 4
Croisement 2 voies
Médicament: Comprimé d'Arimidex
Chaque volontaire recevra une dose unique de comprimé d'Arimidex avec de l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête pour savoir si l'anastrozole ODF est bioéquivalent au comprimé d'Arimidex.
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 168 heures après chaque dose
Par évaluation de l'ASC et de la Cmax de l'anastrozole après une seule administration orale de chaque formulation d'anastrozole.
Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 168 heures après chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des propriétés pharmacocinétiques d'Arimidex comprimé et d'anastrozole ODF après une prise orale unique.
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 168 heures après chaque dose
Par évaluation de l'ASC, de la MRT, du tmax, du kel et du t1/2 de l'anastrozole.
Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 168 heures après chaque dose
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'Anastrozole ODF 1 mg.
Délai: Les variables de sécurité sont mesurées avant le traitement et jusqu'à 14 à 17 jours (suivi) après la dernière dose. Les sujets seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables
Par évaluation des événements indésirables, tests de laboratoire clinique, ECG à 12 dérivations, tension artérielle, pouls et température corporelle.
Les variables de sécurité sont mesurées avant le traitement et jusqu'à 14 à 17 jours (suivi) après la dernière dose. Les sujets seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Chercheur principal: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D539EC00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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