日本人健康男性被験者におけるアリミデックス錠とアナストロゾール ODF の生物学的同等性試験
2012年6月22日 更新者：AstraZeneca
日本人の健康な男性被験者における単回経口投与後のアリミデックス タブレット 1 mg とアナストロゾール経口急速崩壊フィルム フォーミュラ 1 mg を比較した無作為化、非盲検、単一センター、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験
この研究は、各アナストロゾール製剤の単回経口投与後に、アナストロゾール ODF がアリミデックス錠と生物学的に同等であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、単一センター、二元法クロスオーバー生物学的同等性試験、アリミデックス タブレット 1 mg とアナストロゾール経口急速崩壊フィルム フォーミュラ 1 mg を日本人の健康な男性被験者に単回経口投与した後に比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームド コンセントの提供 20 歳から 45 歳の日本人の健康な男性被験者 男性被験者は、治験薬の最後の投与から 3 か月後までバリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思があること 体を持っていること18 から 27 kg/m2 の間の質量指数 (BMI)
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在 臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷
- -臨床化学、血液学または尿検査結果における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
2ウェイクロスオーバー
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各ボランティアは、水と一緒にアナストロゾール ODF を 1 回投与されます。
各ボランティアは、水なしでアナストロゾール ODF の単回投与を受けます。
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実験的：2
2ウェイクロスオーバー
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各ボランティアは、水と一緒にアリミデックス錠の単回投与を受けます
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実験的：3
2ウェイクロスオーバー
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各ボランティアは、水と一緒にアナストロゾール ODF を 1 回投与されます。
各ボランティアは、水なしでアナストロゾール ODF の単回投与を受けます。
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実験的：4
2ウェイクロスオーバー
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各ボランティアは、水と一緒にアリミデックス錠の単回投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナストロゾール ODF がアリミデックス錠と生物学的に同等かどうかの調査。
時間枠：血液サンプルは 24 時間繰り返し採取され、各投与後 168 時間まで時々採取されます
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各アナストロゾール製剤の単回経口投与後のアナストロゾールのAUCおよびCmaxの評価による。
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血液サンプルは 24 時間繰り返し採取され、各投与後 168 時間まで時々採取されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回経口投与後のアリミデックス錠剤およびアナストロゾール ODF の薬物動態特性の評価。
時間枠：血液サンプルは 24 時間繰り返し採取され、各投与後 168 時間まで時々採取されます
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アナストロゾールのAUC、MRT、tmax、kelおよびt1/2の評価による。
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血液サンプルは 24 時間繰り返し採取され、各投与後 168 時間まで時々採取されます
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アナストロゾール ODF 1 mg の安全性と忍容性の評価。
時間枠：安全変数は、治療前と最後の投与後 14 ～ 17 日 (フォローアップ) まで測定されます。被験者は、有害事象について研究全体を通して監視されます
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有害事象、臨床検査、12誘導心電図、血圧、脈拍数、体温の評価による。
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安全変数は、治療前と最後の投与後 14 ～ 17 日 (フォローアップ) まで測定されます。被験者は、有害事象について研究全体を通して監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eisei Shin, MD、AstraZeneca R&D Japan
- 主任研究者：Kyoko Matsuguma, MD PhD、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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