Estudio de bioequivalencia que compara la tableta Arimidex y el anastrozol ODF en sujetos varones japoneses sanos
22 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, cruzado de 2 vías de bioequivalencia que compara el comprimido de Arimidex de 1 mg y el anastrozol por vía oral con la fórmula de película de desintegración rápida de 1 mg después de una administración oral única en sujetos masculinos japoneses sanos
Este estudio es para investigar si el anastrozol ODF es bioequivalente con la tableta Arimidex después de una sola administración oral de cada formulación de anastrozol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, de bioequivalencia cruzada de 2 vías que compara el comprimido de Arimidex de 1 mg y el anastrozol por vía oral con la fórmula de película de desintegración rápida de 1 mg después de una administración oral única en sujetos masculinos japoneses sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Sujetos masculinos japoneses sanos de 20 a 45 años. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación. Tener un cuerpo. índice de masa (IMC) entre 18 y 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Cruce de 2 vías
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Cada voluntario recibirá una dosis única de Anastrozol ODF con agua.
Cada voluntario recibirá una dosis única de Anastrozol ODF sin agua.
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Experimental: 2
Cruce de 2 vías
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Cada voluntario recibirá una dosis única de comprimido de Arimidex con agua
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Experimental: 3
Cruce de 2 vías
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Cada voluntario recibirá una dosis única de Anastrozol ODF con agua.
Cada voluntario recibirá una dosis única de Anastrozol ODF sin agua.
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Experimental: 4
Cruce de 2 vías
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Cada voluntario recibirá una dosis única de comprimido de Arimidex con agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación si el anastrozol ODF es bioequivalente con la tableta Arimidex.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre repetidamente durante 24 horas y también se toman ocasionalmente hasta 168 horas después de cada dosis
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Mediante la evaluación del AUC y la Cmax de anastrozol después de una única administración oral de cada formulación de anastrozol.
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Se toman muestras de sangre repetidamente durante 24 horas y también se toman ocasionalmente hasta 168 horas después de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las propiedades farmacocinéticas de la tableta Arimidex y anastrozol ODF luego de una dosis oral única.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre repetidamente durante 24 horas y también se toman ocasionalmente hasta 168 horas después de cada dosis
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Mediante evaluación de AUC, MRT, tmax, kel y t1/2 de anastrozol.
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Se toman muestras de sangre repetidamente durante 24 horas y también se toman ocasionalmente hasta 168 horas después de cada dosis
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Anastrozol ODF 1 mg.
Periodo de tiempo: Las variables de seguridad se miden antes del tratamiento y hasta 14 a 17 días (seguimiento) después de la última dosis. Los sujetos serán monitoreados durante todo el estudio para detectar eventos adversos.
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Mediante evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal.
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Las variables de seguridad se miden antes del tratamiento y hasta 14 a 17 días (seguimiento) después de la última dosis. Los sujetos serán monitoreados durante todo el estudio para detectar eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
- Investigador principal: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- D539EC00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .