Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie waarin Arimidex-tablet en anastrozol ODF worden vergeleken bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

22 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerd, open-label, single center, 2-weg cross-over bio-equivalentieonderzoek waarin Arimidex-tablet 1 mg en anastrozol oraal snelle desintegratiefilmformule 1 mg worden vergeleken na enkelvoudige orale toediening bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of anastrozol ODF bio-equivalent is met Arimidex-tabletten na een enkelvoudige orale toediening van elke anastrozol-formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, single-center, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie waarin Arimidex-tablet 1 mg en anastrozol oraal snelle desintegratiefilmformule 1 mg worden vergeleken na enkelvoudige orale toediening bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures Japanse gezonde mannelijke proefpersonen van 20 tot 45 jaar Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. massa-index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
2-weg crossover
Geneesmiddel: Anastrozol ODF
Elke vrijwilliger krijgt een enkele dosis Anastrozol ODF met water.
Geneesmiddel: Anastrozol ODF
Elke vrijwilliger krijgt een enkele dosis Anastrozol ODF zonder water.
Experimenteel: 2
2-weg crossover
Geneesmiddel: Arimidex-tablet
Elke vrijwilliger krijgt een enkele dosis Arimidex-tablet met water
Experimenteel: 3
2-weg crossover
Geneesmiddel: Anastrozol ODF
Elke vrijwilliger krijgt een enkele dosis Anastrozol ODF met water.
Geneesmiddel: Anastrozol ODF
Elke vrijwilliger krijgt een enkele dosis Anastrozol ODF zonder water.
Experimenteel: 4
2-weg crossover
Geneesmiddel: Arimidex-tablet
Elke vrijwilliger krijgt een enkele dosis Arimidex-tablet met water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of anastrozol ODF bio-equivalent is met Arimidex tablet.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden gedurende 24 uur herhaaldelijk afgenomen en ook af en toe tot 168 uur na elke dosis
Door beoordeling van de AUC en Cmax van anastrozol na een enkelvoudige orale toediening van elke anastrozolformulering.
Bloedmonsters worden gedurende 24 uur herhaaldelijk afgenomen en ook af en toe tot 168 uur na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen van Arimidex-tabletten en anastrozol ODF na een enkele orale dosis.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden gedurende 24 uur herhaaldelijk afgenomen en ook af en toe tot 168 uur na elke dosis
Door beoordeling van AUC, MRT, tmax, kel en t1/2 van anastrozol.
Bloedmonsters worden gedurende 24 uur herhaaldelijk afgenomen en ook af en toe tot 168 uur na elke dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Anastrozol ODF 1 mg.
Tijdsspanne: Veiligheidsvariabelen worden gemeten voorafgaand aan de behandeling en tot 14 tot 17 dagen (follow-up) na de laatste dosis. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen
Door beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
Veiligheidsvariabelen worden gemeten voorafgaand aan de behandeling en tot 14 tot 17 dagen (follow-up) na de laatste dosis. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Hoofdonderzoeker: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D539EC00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren