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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Arimidex-Tabletten und Anastrozol-ODF bei japanischen gesunden männlichen Probanden

22. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-, Single-Center-, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Arimidex Tablette 1 mg und Anastrozol Oral Rapid Disintegration Film Formula 1 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei japanischen gesunden männlichen Probanden

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Anastrozol-ODF nach einmaliger oraler Verabreichung jeder Anastrozol-Formulierung mit Arimidex-Tabletten bioäquivalent ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, Open-Label-, Single-Center-, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Arimidex Tablette 1 mg und Anastrozol Oral Rapid Disintegration Film Formula 1 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren Gesunde männliche Probanden aus Japan im Alter von 20 bis 45 Jahren Männliche Probanden sollten bereit sein, bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts eine Barriereverhütung, dh Kondome, zu verwenden Massenindex (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
2 Wege Frequenzweiche
Arzneimittel: Anastrozol ODF
Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis Anastrozol ODF mit Wasser.
Arzneimittel: Anastrozol ODF
Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis Anastrozol ODF ohne Wasser.
Experimental: 2
2 Wege Frequenzweiche
Arzneimittel: Arimidex-Tablette
Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis Arimidex-Tablette mit Wasser
Experimental: 3
2 Wege Frequenzweiche
Arzneimittel: Anastrozol ODF
Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis Anastrozol ODF mit Wasser.
Arzneimittel: Anastrozol ODF
Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis Anastrozol ODF ohne Wasser.
Experimental: 4
2 Wege Frequenzweiche
Arzneimittel: Arimidex-Tablette
Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis Arimidex-Tablette mit Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung, ob Anastrozol ODF mit Arimidex-Tablette bioäquivalent ist.
Zeitfenster: Blutproben werden wiederholt über 24 Stunden und gelegentlich bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen
Durch Bestimmung von AUC und Cmax von Anastrozol nach einmaliger oraler Verabreichung jeder Anastrozol-Formulierung.
Blutproben werden wiederholt über 24 Stunden und gelegentlich bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Arimidex-Tabletten und Anastrozol-ODF nach einer oralen Einzeldosis.
Zeitfenster: Blutproben werden wiederholt über 24 Stunden und gelegentlich bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen
Durch Beurteilung von AUC, MRT, tmax, kel und t1/2 von Anastrozol.
Blutproben werden wiederholt über 24 Stunden und gelegentlich bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anastrozol ODF 1 mg.
Zeitfenster: Sicherheitsvariablen werden vor der Behandlung und bis zu 14 bis 17 Tage (Follow-up) nach der letzten Dosis gemessen. Die Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG, Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur.
Sicherheitsvariablen werden vor der Behandlung und bis zu 14 bis 17 Tage (Follow-up) nach der letzten Dosis gemessen. Die Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Hauptermittler: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D539EC00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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