이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본의 건강한 남성 대상자에서 Arimidex 정제와 Anastrozole ODF를 비교한 생물학적 동등성 연구

2012년 6월 22일 업데이트: AstraZeneca

일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 경구 투여 후 Arimidex 정제 1 mg과 Anastrozole 경구 급속 붕해 필름 포뮬러 1 mg을 비교한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구

본 연구는 아나스트로졸 ODF가 각 아나스트로졸 제형의 단일 경구 투여 후 아리미덱스 정제와 생물학적으로 동등한지 여부를 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 경구 투여 후 Arimidex 정제 1mg과 Anastrozole 경구 급속 붕해 필름 포뮬러 1mg을 비교한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 2방향 교차 생물학적 동등성 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공 20~45세의 건강한 일본 남성 피험자 남성 피험자는 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다. 18~27kg/m2 사이의 질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상
  • 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
2웨이 크로스오버
의약품: 아나스트로졸 ODF
각 지원자는 물과 함께 Anastrozole ODF를 1회 투여받습니다.
의약품: 아나스트로졸 ODF
각 지원자는 물 없이 단일 용량의 Anastrozole ODF를 받게 됩니다.
실험적: 2
2웨이 크로스오버
의약품: 아리미덱스 태블릿
각 지원자는 물과 함께 Arimidex 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 삼
2웨이 크로스오버
의약품: 아나스트로졸 ODF
각 지원자는 물과 함께 Anastrozole ODF를 1회 투여받습니다.
의약품: 아나스트로졸 ODF
각 지원자는 물 없이 단일 용량의 Anastrozole ODF를 받게 됩니다.
실험적: 4
2웨이 크로스오버
의약품: 아리미덱스 태블릿
각 지원자는 물과 함께 Arimidex 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anastrozole ODF가 Arimidex 정제와 생물학적으로 동등한지 여부를 조사합니다.
기간: 혈액 샘플은 24시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 후 최대 168시간까지 때때로 채취됩니다.
각 아나스트로졸 제형의 단일 경구 투여 후 아나스트로졸의 AUC 및 Cmax 평가.
혈액 샘플은 24시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 후 최대 168시간까지 때때로 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 경구 투여 후 Arimidex 정제 및 아나스트로졸 ODF의 약동학적 특성 평가.
기간: 혈액 샘플은 24시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 후 최대 168시간까지 때때로 채취됩니다.
아나스트로졸의 AUC, MRT, tmax, kel 및 t1/2 평가.
혈액 샘플은 24시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 후 최대 168시간까지 때때로 채취됩니다.
Anastrozole ODF 1 mg의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 안전성 변수는 치료 전과 마지막 투여 후 최대 14~17일(추적)까지 측정됩니다. 피험자는 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 혈압, 맥박수 및 체온.
안전성 변수는 치료 전과 마지막 투여 후 최대 14~17일(추적)까지 측정됩니다. 피험자는 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • 수석 연구원: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D539EC00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아나스트로졸 ODF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다