Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Arimidex Tablet og Anastrozol ODF hos raske mandlige forsøgspersoner

22. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltcenter, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Arimidex tablet 1 mg og anastrozol oralt hurtig disintegrationsfilmformel 1 mg efter enkelt oral administration i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal undersøge, om anastrozol ODF er bioækvivalent med Arimidex-tablet efter en enkelt oral administration af hver anastrozol-formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, åben etiket, enkeltcenter, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Arimidex tablet 1 mg og anastrozol oralt hurtig disintegrationsfilmformel 1 mg efter enkelt oral administration i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet Har en krop masseindeks (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
2 vejs crossover
Medicin: Anastrozol ODF
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis Anastrozol ODF med vand.
Medicin: Anastrozol ODF
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis Anastrozol ODF uden vand.
Eksperimentel: 2
2 vejs crossover
Medicin: Arimidex tablet
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis Arimidex tablet med vand
Eksperimentel: 3
2 vejs crossover
Medicin: Anastrozol ODF
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis Anastrozol ODF med vand.
Medicin: Anastrozol ODF
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis Anastrozol ODF uden vand.
Eksperimentel: 4
2 vejs crossover
Medicin: Arimidex tablet
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis Arimidex tablet med vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse om anastrozol ODF er bioækvivalent med Arimidex tablet.
Tidsramme: Blodprøver tages gentagne gange i 24 timer og tages også lejlighedsvis op til 168 timer efter hver dosis
Ved vurdering af AUC og Cmax for anastrozol efter en enkelt oral administration af hver anastrozol-formulering.
Blodprøver tages gentagne gange i 24 timer og tages også lejlighedsvis op til 168 timer efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af Arimidex tablet og anastrozol ODF efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Blodprøver tages gentagne gange i 24 timer og tages også lejlighedsvis op til 168 timer efter hver dosis
Ved vurdering af AUC, MRT, tmax, kel og t1/2 af anastrozol.
Blodprøver tages gentagne gange i 24 timer og tages også lejlighedsvis op til 168 timer efter hver dosis
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Anastrozol ODF 1 mg.
Tidsramme: Sikkerhedsvariabler måles før behandling og op til 14 til 17 dage (opfølgning) efter sidste dosis. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for bivirkninger
Ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieundersøgelser, 12-aflednings EKG, blodtryk, puls og kropstemperatur.
Sikkerhedsvariabler måles før behandling og op til 14 til 17 dage (opfølgning) efter sidste dosis. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Ledende efterforsker: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D539EC00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastrozol ODF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner