Bioekvivalensstudie som sammenligner Arimidex Tablet og Anastrozol ODF i japanske friske menn
22. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner Arimidex Tablet 1 mg og Anastrozol Oral Rapid Disintegration Film Formel 1 mg etter enkel oral administrering i japanske friske mannlige forsøkspersoner
Denne studien skal undersøke om anastrozol ODF er bioekvivalent med Arimidex tablett etter en enkelt oral administrering av hver anastrozol-formulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner Arimidex Tablet 1 mg og Anastrozol Oral Rapid Disintegration Film Formel 1 mg etter enkel oral administrering i japanske friske mannlige forsøkspersoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, inntil 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet Har en kropp masseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
2-veis crossover
|
Hver frivillig vil motta en enkelt dose Anastrozol ODF med vann.
Hver frivillig vil motta en enkelt dose Anastrozol ODF uten vann.
|
|
Eksperimentell: 2
2-veis crossover
|
Hver frivillig vil motta en enkelt dose Arimidex tablett med vann
|
|
Eksperimentell: 3
2-veis crossover
|
Hver frivillig vil motta en enkelt dose Anastrozol ODF med vann.
Hver frivillig vil motta en enkelt dose Anastrozol ODF uten vann.
|
|
Eksperimentell: 4
2-veis crossover
|
Hver frivillig vil motta en enkelt dose Arimidex tablett med vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om anastrozol ODF er bioekvivalent med Arimidex tablett.
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 24 timer og tas også av og til opptil 168 timer etter hver dose
|
Ved vurdering av AUC og Cmax for anastrozol etter en enkelt oral administrering av hver anastrozol-formulering.
|
Blodprøver tas gjentatte ganger i 24 timer og tas også av og til opptil 168 timer etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de farmakokinetiske egenskapene til Arimidex tablett og anastrozol ODF etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 24 timer og tas også av og til opptil 168 timer etter hver dose
|
Ved vurdering av AUC, MRT, tmax, kel og t1/2 av anastrozol.
|
Blodprøver tas gjentatte ganger i 24 timer og tas også av og til opptil 168 timer etter hver dose
|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til Anastrozol ODF 1 mg.
Tidsramme: Sikkerhetsvariabler måles før behandling og opptil 14 til 17 dager (oppfølging) etter siste dose. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser
|
Ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings EKG, blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
|
Sikkerhetsvariabler måles før behandling og opptil 14 til 17 dager (oppfølging) etter siste dose. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
- Hovedetterforsker: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D539EC00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .