Bioekvivalensstudie som jämför Arimidex Tablet och Anastrozol ODF i japanska friska manliga försökspersoner
22 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen etikett, Single Centre, 2 Way Crossover Bioekvivalensstudie som jämför Arimidex Tablet 1 mg och Anastrozol Oral Rapid Disintegration Film Formula 1 mg efter oral administrering i japanska friska manliga försökspersoner
Denna studie är för att undersöka om anastrozol ODF är bioekvivalent med Arimidex tablett efter en enda oral administrering av varje anastrozolformulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen etikett, singelcenter, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför Arimidex tablett 1 mg och anastrozol oralt snabbt sönderfallande filmformel 1 mg efter oral administrering i japanska friska manliga försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifika förfarande Japanska friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 år Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, fram till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten Har en kropp massindex (BMI) mellan 18 och 27 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauman
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
2-vägs crossover
|
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av Anastrozol ODF med vatten.
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av Anastrozol ODF utan vatten.
|
|
Experimentell: 2
2-vägs crossover
|
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av Arimidex tablett med vatten
|
|
Experimentell: 3
2-vägs crossover
|
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av Anastrozol ODF med vatten.
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av Anastrozol ODF utan vatten.
|
|
Experimentell: 4
2-vägs crossover
|
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av Arimidex tablett med vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning om anastrozol ODF är bioekvivalent med Arimidex tablett.
Tidsram: Blodprov tas upprepade gånger under 24 timmar och tas också ibland upp till 168 timmar efter varje dos
|
Genom bedömning av AUC och Cmax för anastrozol efter en enstaka oral administrering av varje anastrozolformulering.
|
Blodprov tas upprepade gånger under 24 timmar och tas också ibland upp till 168 timmar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de farmakokinetiska egenskaperna hos Arimidex tablett och anastrozol ODF efter en oral engångsdos.
Tidsram: Blodprov tas upprepade gånger under 24 timmar och tas också ibland upp till 168 timmar efter varje dos
|
Genom bedömning av AUC, MRT, tmax, kel och t1/2 för anastrozol.
|
Blodprov tas upprepade gånger under 24 timmar och tas också ibland upp till 168 timmar efter varje dos
|
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av Anastrozol ODF 1 mg.
Tidsram: Säkerhetsvariabler mäts före behandling och upp till 14 till 17 dagar (uppföljning) efter den sista dosen. Försökspersoner kommer att övervakas under hela studien för biverkningar
|
Genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG, blodtryck, puls och kroppstemperatur.
|
Säkerhetsvariabler mäts före behandling och upp till 14 till 17 dagar (uppföljning) efter den sista dosen. Försökspersoner kommer att övervakas under hela studien för biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
- Huvudutredare: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D539EC00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .