Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее таблетку аримидекса и анастрозол ODF у здоровых мужчин в Японии

22 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее таблетку аримидекса 1 мг и анастрозол перорально быстро распадающуюся пленочную формулу 1 мг после однократного перорального введения у здоровых японцев-мужчин

Это исследование предназначено для изучения того, является ли ODF анастрозола биоэквивалентным таблетке Аримидекса после однократного перорального приема каждой формы анастрозола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее таблетку аримидекса 1 мг и пероральную формулу быстрой дезинтеграции 1 мг анастрозола после однократного перорального введения у здоровых японцев мужского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Здоровые японские субъекты мужского пола в возрасте от 20 до 45 лет. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта Иметь тело индекс массы (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
2-полосный кроссовер
Лекарство: Анастрозол ОДФ
Каждый доброволец получит одну дозу Anastrozole ODF с водой.
Лекарство: Анастрозол ОДФ
Каждый доброволец получит одну дозу Anastrozole ODF без воды.
Экспериментальный: 2
2-полосный кроссовер
Лекарство: Аримидекс таблетка
Каждый доброволец получит разовую дозу таблетки Аримидекс с водой.
Экспериментальный: 3
2-полосный кроссовер
Лекарство: Анастрозол ОДФ
Каждый доброволец получит одну дозу Anastrozole ODF с водой.
Лекарство: Анастрозол ОДФ
Каждый доброволец получит одну дозу Anastrozole ODF без воды.
Экспериментальный: 4
2-полосный кроссовер
Лекарство: Аримидекс таблетка
Каждый доброволец получит разовую дозу таблетки Аримидекс с водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение того, является ли анастрозол ODF биоэквивалентным таблетке Аримидекс.
Временное ограничение: Образцы крови берутся повторно в течение 24 часов, а также время от времени до 168 часов после каждой дозы.
Путем оценки AUC и Cmax анастрозола после однократного перорального приема каждой формы анастрозола.
Образцы крови берутся повторно в течение 24 часов, а также время от времени до 168 часов после каждой дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетических свойств таблетки Аримидекс и анастрозола ODF после однократного перорального приема.
Временное ограничение: Образцы крови берутся повторно в течение 24 часов, а также время от времени до 168 часов после каждой дозы.
Путем оценки AUC, MRT, tmax, kel и t1/2 анастрозола.
Образцы крови берутся повторно в течение 24 часов, а также время от времени до 168 часов после каждой дозы.
Оценка безопасности и переносимости анастрозола ОДФ 1 мг.
Временное ограничение: Переменные безопасности измеряются до начала лечения и в течение 14-17 дней (последующее наблюдение) после приема последней дозы. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений.
По оценке нежелательных явлений, клиническим лабораторным исследованиям, ЭКГ в 12 отведениях, артериальному давлению, частоте пульса и температуре тела.
Переменные безопасности измеряются до начала лечения и в течение 14-17 дней (последующее наблюдение) после приема последней дозы. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Главный следователь: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D539EC00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться