Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající tablet Arimidex a Anastrozol ODF u japonských zdravých mužských subjektů

22. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající tabletu Arimidex 1 mg a anastrozol perorálně rychle se rozpadající filmový přípravek 1 mg po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužů v Japonsku

Tato studie má zjistit, zda je anastrozol ODF bioekvivalentní s tabletou Arimidex po jednorázovém perorálním podání každé lékové formy anastrozolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednostředová, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající Arimidex tabletu 1 mg a anastrozol orálně rychle se rozpadající filmový přípravek 1 mg po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužů v Japonsku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii Japonští zdraví muži ve věku 20 až 45 let Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu Mít tělo hmotnostní index (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
2cestný crossover
Lék: Anastrozol ODF
Každý dobrovolník dostane jednu dávku Anastrozolu ODF s vodou.
Lék: Anastrozol ODF
Každý dobrovolník dostane jednu dávku Anastrozolu ODF bez vody.
Experimentální: 2
2cestný crossover
Lék: Tableta Arimidex
Každý dobrovolník dostane jednu dávku tablety Arimidex s vodou
Experimentální: 3
2cestný crossover
Lék: Anastrozol ODF
Každý dobrovolník dostane jednu dávku Anastrozolu ODF s vodou.
Lék: Anastrozol ODF
Každý dobrovolník dostane jednu dávku Anastrozolu ODF bez vody.
Experimentální: 4
2cestný crossover
Lék: Tableta Arimidex
Každý dobrovolník dostane jednu dávku tablety Arimidex s vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření, zda je anastrozol ODF bioekvivalentní s tabletou Arimidex.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 24 hodin a také příležitostně až 168 hodin po každé dávce
Stanovením AUC a Cmax anastrozolu po jednorázovém perorálním podání každé lékové formy anastrozolu.
Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 24 hodin a také příležitostně až 168 hodin po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických vlastností tablety Arimidex a anastrozolu ODF po jednorázové perorální dávce.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 24 hodin a také příležitostně až 168 hodin po každé dávce
Stanovením AUC, MRT, tmax, kel a t1/2 anastrozolu.
Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 24 hodin a také příležitostně až 168 hodin po každé dávce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Anastrozolu ODF 1 mg.
Časové okno: Bezpečnostní proměnné se měří před léčbou a až 14 až 17 dní (následně) po poslední dávce. Subjekty budou v průběhu studie sledovány na nežádoucí účinky
Vyhodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, 12svodovým EKG, krevním tlakem, tepovou frekvencí a tělesnou teplotou.
Bezpečnostní proměnné se měří před léčbou a až 14 až 17 dní (následně) po poslední dávce. Subjekty budou v průběhu studie sledovány na nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D539EC00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastrozol ODF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit