Bioekvivalencia vizsgálat az Arimidex tablettát és az Anastrozole ODF-et összehasonlítva egészséges japán férfiaknál
2012. június 22. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, nyílt címkézésű, egyközpontú, kétirányú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely az 1 mg-os Arimidex tablettát és az 1 mg-os anastrozol orálisan gyorsan széteső filmformulát hasonlítja össze egyszeri orális adagolás után egészséges japán férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az anasztrozol ODF biológiailag egyenértékű-e az Arimidex tablettával az egyes anasztrozol készítmény egyszeri orális beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontú, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely az 1 mg Arimidex tablettát és az 1 mg-os Anastrozole orális, gyorsan széteső filmformulát hasonlítja össze egyszeri orális adagolás után egészséges japán férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt. Egészséges, 20 és 45 év közötti japán férfi alanyoknak a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra, azaz az óvszer használatára. tömegindex (BMI) 18 és 27 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
2 utas crossover
|
Minden önkéntes egyszeri adag Anastrozole ODF-et kap vízzel.
Minden önkéntes egyszeri adag Anastrozole ODF-et kap víz nélkül.
|
|
Kísérleti: 2
2 utas crossover
|
Minden önkéntes egyszeri adag Arimidex tablettát kap vízzel
|
|
Kísérleti: 3
2 utas crossover
|
Minden önkéntes egyszeri adag Anastrozole ODF-et kap vízzel.
Minden önkéntes egyszeri adag Anastrozole ODF-et kap víz nélkül.
|
|
Kísérleti: 4
2 utas crossover
|
Minden önkéntes egyszeri adag Arimidex tablettát kap vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak vizsgálata, hogy az anastrozol ODF biológiailag egyenértékű-e az Arimidex tablettával.
Időkeret: Vérmintákat vesznek ismételten 24 órán keresztül, és alkalmanként 168 órával minden adag után
|
Az anasztrozol AUC és Cmax értékének értékelése alapján minden egyes anasztrozol készítmény egyszeri orális beadása után.
|
Vérmintákat vesznek ismételten 24 órán keresztül, és alkalmanként 168 órával minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Arimidex tabletta és az anasztrozol ODF farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése egyetlen orális adagot követően.
Időkeret: Vérmintákat vesznek ismételten 24 órán keresztül, és alkalmanként 168 órával minden adag után
|
Az anasztrozol AUC, MRT, tmax, kel és t1/2 értékének értékelésével.
|
Vérmintákat vesznek ismételten 24 órán keresztül, és alkalmanként 168 órával minden adag után
|
|
Az Anastrozole ODF 1 mg biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: A biztonsági változókat a kezelés előtt és az utolsó adag beadása után 14-17 napig (követés) mérik. Az alanyokat a vizsgálat során a nemkívánatos események szempontjából monitorozni fogják
|
A nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet felmérésével.
|
A biztonsági változókat a kezelés előtt és az utolsó adag beadása után 14-17 napig (követés) mérik. Az alanyokat a vizsgálat során a nemkívánatos események szempontjából monitorozni fogják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
- Kutatásvezető: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D539EC00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .