Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin Arimidex-tablettia ja anastrotsoli-ODF:ää terveillä japanilaisilla miehillä
perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin etiketti, yksi keskus, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Arimidex-tablettia 1 mg ja anastrotsolia, joka on suun kautta otettu nopeasti hajoava kalvovalmiste 1 mg kerta-annon jälkeen japanilaisilla terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko anastrotsoli ODF biologisesti samanarvoinen Arimidex-tabletin kanssa sen jälkeen, kun kutakin anastrotsolimuotoa on annettu kerran suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin etiketti, yksi keskus, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Arimidex-tablettia 1 mg ja anastrotsolia, joka sisältää suun kautta nopeasti hajoavan kalvon 1 mg:n kerta-annon jälkeen japanilaisilla terveillä miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä Japanilaisten terveiden 20–45-vuotiaiden miespuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. massaindeksi (BMI) on 18-27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
2-tie crossover
|
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen Anastrozole ODF:ää veden kanssa.
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen Anastrozole ODF:ää ilman vettä.
|
|
Kokeellinen: 2
2-tie crossover
|
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen Arimidex-tablettia vedellä
|
|
Kokeellinen: 3
2-tie crossover
|
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen Anastrozole ODF:ää veden kanssa.
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen Anastrozole ODF:ää ilman vettä.
|
|
Kokeellinen: 4
2-tie crossover
|
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen Arimidex-tablettia vedellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastrotsoli ODF:n bioekvivalentti Arimidex-tabletin kanssa.
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan toistuvasti 24 tunnin ajan ja myös satunnaisesti 168 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Anastrotsolin AUC- ja Cmax-arvojen arvioinnin perusteella kunkin anastrotsolivalmisteen kerta-annoksen jälkeen suun kautta.
|
Verinäytteitä otetaan toistuvasti 24 tunnin ajan ja myös satunnaisesti 168 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arimidex-tabletin ja anastrotsoli-ODF:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan toistuvasti 24 tunnin ajan ja myös satunnaisesti 168 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Arvioimalla anastrotsolin AUC, MRT, tmax, kel ja t1/2.
|
Verinäytteitä otetaan toistuvasti 24 tunnin ajan ja myös satunnaisesti 168 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
|
Anastrozole ODF 1 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: Turvallisuusmuuttujat mitataan ennen hoitoa ja 14–17 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta
|
Arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö.
|
Turvallisuusmuuttujat mitataan ennen hoitoa ja 14–17 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
- Päätutkija: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D539EC00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .