Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące tabletki Arimidex i anastrozol ODF u zdrowych mężczyzn w Japonii

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności porównujące tabletkę Arimidex 1 mg i anastrozol w postaci filmu o szybkim rozpadzie w jamie ustnej 1 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy anastrozol ODF jest biorównoważny tabletce Arimidex po pojedynczym podaniu doustnym każdego preparatu anastrozolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności porównujące tabletkę Arimidex 1 mg i anastrozol w postaci filmu o szybkim rozpadzie w jamie ustnej 1 mg po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur określonych w badaniu. Zdrowi mężczyźni w Japonii w wieku od 20 do 45 lat. Mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej, tj. wskaźnik masy (BMI) między 18 a 27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków Każda istotna klinicznie choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
2-drożna zwrotnica
Lek: Anastrozol ODF
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę Anastrozolu ODF popijając wodą.
Lek: Anastrozol ODF
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę Anastrozolu ODF bez wody.
Eksperymentalny: 2
2-drożna zwrotnica
Lek: Tabletki Arimidex
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę tabletki Arimidex popijając wodą
Eksperymentalny: 3
2-drożna zwrotnica
Lek: Anastrozol ODF
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę Anastrozolu ODF popijając wodą.
Lek: Anastrozol ODF
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę Anastrozolu ODF bez wody.
Eksperymentalny: 4
2-drożna zwrotnica
Lek: Tabletki Arimidex
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę tabletki Arimidex popijając wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biorównoważności anastrozolu ODF z tabletką Arimidex.
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 24 godziny, a także okazjonalnie do 168 godzin po każdej dawce
Poprzez ocenę AUC i Cmax anastrozolu po pojedynczym doustnym podaniu każdej postaci anastrozolu.
Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 24 godziny, a także okazjonalnie do 168 godzin po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena właściwości farmakokinetycznych tabletki Arimidex i anastrozolu ODF po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 24 godziny, a także okazjonalnie do 168 godzin po każdej dawce
Poprzez ocenę AUC, MRT, tmax, kel i t1/2 anastrozolu.
Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 24 godziny, a także okazjonalnie do 168 godzin po każdej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Anastrozolu ODF 1 mg.
Ramy czasowe: Zmienne bezpieczeństwa są mierzone przed leczeniem i do 14 do 17 dni (obserwacja) po ostatniej dawce. Osobnicy będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem zdarzeń niepożądanych
Poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę ciała.
Zmienne bezpieczeństwa są mierzone przed leczeniem i do 14 do 17 dni (obserwacja) po ostatniej dawce. Osobnicy będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Główny śledczy: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D539EC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anastrozol ODF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj