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Studio di bioequivalenza che confronta Arimidex Tablet e Anastrozolo ODF in soggetti maschi sani giapponesi

22 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di bioequivalenza randomizzato, in aperto, a centro singolo, crossover a 2 vie che confronta Arimidex compresse da 1 mg e anastrozolo per via orale a rapida disintegrazione in film formula da 1 mg dopo singola somministrazione orale in soggetti maschi sani giapponesi

Questo studio ha lo scopo di verificare se l'anastrozolo ODF sia bioequivalente con la compressa di Arimidex dopo una singola somministrazione orale di ciascuna formulazione di anastrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, crossover a 2 vie sulla bioequivalenza che confronta Arimidex Tablet 1 mg e Anastrozolo Formula in film a disintegrazione orale rapida 1 mg dopo singola somministrazione orale in soggetti maschi sani giapponesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio Soggetti maschi sani giapponesi di età compresa tra 20 e 45 anni I soggetti maschi devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad esempio preservativi, fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale Avere un corpo indice di massa (BMI) tra 18 e 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Crossover a 2 vie
Droga: Anastrozolo ODF
Ogni volontario riceverà una singola dose di Anastrozolo ODF con acqua.
Droga: Anastrozolo ODF
Ogni volontario riceverà una singola dose di Anastrozolo ODF senz'acqua.
Sperimentale: 2
Crossover a 2 vie
Droga: Compressa di Arimidex
Ogni volontario riceverà una singola dose di compresse di Arimidex con acqua
Sperimentale: 3
Crossover a 2 vie
Droga: Anastrozolo ODF
Ogni volontario riceverà una singola dose di Anastrozolo ODF con acqua.
Droga: Anastrozolo ODF
Ogni volontario riceverà una singola dose di Anastrozolo ODF senz'acqua.
Sperimentale: 4
Crossover a 2 vie
Droga: Compressa di Arimidex
Ogni volontario riceverà una singola dose di compresse di Arimidex con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine se l'anastrozolo ODF è bioequivalente con la compressa di Arimidex.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 24 ore e anche occasionalmente fino a 168 ore dopo ogni dose
Mediante valutazione dell'AUC e della Cmax di anastrozolo dopo una singola somministrazione orale di ciascuna formulazione di anastrozolo.
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 24 ore e anche occasionalmente fino a 168 ore dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle proprietà farmacocinetiche della compressa di Arimidex e dell'anastrozolo ODF dopo una singola dose orale.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 24 ore e anche occasionalmente fino a 168 ore dopo ogni dose
Mediante valutazione di AUC, MRT, tmax, kel e t1/2 di anastrozolo.
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 24 ore e anche occasionalmente fino a 168 ore dopo ogni dose
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di Anastrozolo ODF 1 mg.
Lasso di tempo: Le variabili di sicurezza sono misurate prima del trattamento e fino a 14-17 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose. I soggetti saranno monitorati durante lo studio per eventi avversi
Mediante valutazione degli eventi avversi, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea.
Le variabili di sicurezza sono misurate prima del trattamento e fino a 14-17 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose. I soggetti saranno monitorati durante lo studio per eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
  • Investigatore principale: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D539EC00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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