Estudo de Bioequivalência Comparando Arimidex Tablet e Anastrozol ODF em Sujeitos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
22 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Bioequivalência Crossover Randomizado, Aberto, de Centro Único, 2 Vias, Comparando Arimidex Tablet 1 mg e Anastrozol Fórmula de Filme de Desintegração Rápida Oral 1 mg Após Administração Oral Única em Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo é para investigar se o anastrozol ODF é bioequivalente ao comprimido de Arimidex após uma única administração oral de cada formulação de anastrozol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência cruzado randomizado, aberto, de centro único, de 2 vias, comparando o comprimido de Arimidex 1 mg e a fórmula de filme de desintegração rápida oral de anastrozol 1 mg após administração oral única em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo Sujeitos japoneses saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, até 3 meses após a última dose do produto experimental Ter um corpo índice de massa (IMC) entre 18 e 27 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cruzamento de 2 vias
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Cada voluntário receberá uma dose única de Anastrozol ODF com água.
Cada voluntário receberá uma dose única de Anastrozol ODF sem água.
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Experimental: 2
Cruzamento de 2 vias
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Cada voluntário receberá uma dose única de Arimidex comprimido com água
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Experimental: 3
Cruzamento de 2 vias
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Cada voluntário receberá uma dose única de Anastrozol ODF com água.
Cada voluntário receberá uma dose única de Anastrozol ODF sem água.
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Experimental: 4
Cruzamento de 2 vias
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Cada voluntário receberá uma dose única de Arimidex comprimido com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação se o anastrozol ODF é bioequivalente ao comprimido de Arimidex.
Prazo: Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 24 horas e também coletadas ocasionalmente até 168 horas após cada dose
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Por avaliação de AUC e Cmax de anastrozol após uma única administração oral de cada formulação de anastrozol.
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Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 24 horas e também coletadas ocasionalmente até 168 horas após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das propriedades farmacocinéticas do comprimido Arimidex e anastrozol ODF após uma dose oral única.
Prazo: Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 24 horas e também coletadas ocasionalmente até 168 horas após cada dose
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Pela avaliação de AUC, MRT, tmax, kel e t1/2 de anastrozol.
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Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 24 horas e também coletadas ocasionalmente até 168 horas após cada dose
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de Anastrozol ODF 1 mg.
Prazo: As variáveis de segurança são medidas antes do tratamento e até 14 a 17 dias (acompanhamento) após a última dose. Os indivíduos serão monitorados durante todo o estudo quanto a eventos adversos
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Pela avaliação de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, pressão arterial, pulsação e temperatura corporal.
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As variáveis de segurança são medidas antes do tratamento e até 14 a 17 dias (acompanhamento) após a última dose. Os indivíduos serão monitorados durante todo o estudo quanto a eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eisei Shin, MD, AstraZeneca R&D Japan
- Investigador principal: Kyoko Matsuguma, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- D539EC00001
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