HL-009脂质体凝胶治疗轻中度特应性皮炎的2期研究
2025年4月21日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
一项随机、2 期、双盲、安慰剂对照试验，以评估 HL-009 脂质体凝胶在轻度至中度特应性皮炎成年患者中的安全性和有效性
这项 2 期研究的目的是评估 HL-009 脂质体凝胶在患有轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的成年患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对轻度至中度 AD 受试者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究。
在为期 2 周的筛选期之后，受试者将被随机分配到四个治疗组之一。
安慰剂或 HL-009 研究治疗将连续 8 周每天两次对受试者给药。
在第 0 周（访问 2）随机化后，受试者将在第 0.5、1、2、4、6、8 和 10 周（访问 3、4、5、6、7、8 和 9）访问他们各自的试验地点).
所有研究药物都将装在相同的层压管中，以保持研究的双盲性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60025
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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South Euclid、Ohio、美国、44118
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 由委员会认证/合格的皮肤科医生对 AD 进行临床诊断
- 体表面积至少占全身表面积 (BSA) 2% 的受试者
- IGA 评分为 2 或 3 的受试者在筛选和基线访视时对应轻度至中度 AD
- 可以给予书面知情同意的受试者
排除标准：
- 在筛选前 2 周内接受过皮质类固醇局部治疗的受试者
- 受试者在筛选前 2 周内接受过皮质类固醇或环孢素全身治疗和光分离疗法治疗
- 筛选前 2 周内接受过紫外线照射的受试者
- 筛选前 4 周内参加过另一项药物试验的受试者
- 对其中一种赋形剂过敏的受试者
- 筛查时血清妊娠试验阳性、计划在研究期间怀孕或正在母乳喂养的女性受试者
- 不符合下列标准之一的女性受试者：已手术绝育、绝经至少 12 个月，或如果性活跃，应使用口服避孕药、双屏障避孕、宫内节育器或其他经批准的方法赞助
- 对 AD 区域进行其他局部治疗的受试者
- 接受任何全身抗感染或抗生素治疗的受试者
- 患有疱疹性湿疹的受试者
- 除了特应性皮炎，或特应性皮炎区域有广泛疤痕的任何临床显着存在的皮肤病或色素沉着的受试者
- 患有控制不佳的慢性疾病的受试者
- 有严重医疗问题的受试者，包括但不限于未控制的高血压和充血性心力衰竭
- 在筛选时具有临床显着实验室异常的受试者
- 筛选时 QT/QTc 间期显着延长的受试者
- 有 TdP 其他危险因素史的受试者
- 使用延长 QT/QTc 间期药物的受试者
- 研究者认为不符合研究程序访视时间表的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HL-009脂质体凝胶（0.07％）
连续8周局部两次局部管理。
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局部腺苷白素凝胶
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实验性的：HL-009脂质体凝胶（0.15％）
连续8周局部两次局部管理。
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局部腺苷白素凝胶
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实验性的：HL-009脂质体凝胶（0.30％）
连续8周局部两次局部管理。
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局部腺苷白素凝胶
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安慰剂比较：HL-009脂质体凝胶（安慰剂）
连续8周局部两次局部管理。
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安慰剂凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 8 周时 IGA 的基线分数变化
大体时间：第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 0、1、2、4、6 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 8 周 IGA 分数至少提高 2 分的受试者百分比
大体时间：第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 8 周时 EASI 的基线分数变化
大体时间：第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 8 周瘙痒症 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 8 周时 DLQI 的基线评分变化
大体时间：第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 0、1、2、4、6 和 8 周
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第 8 周时 SF-36 问卷的分数相对于基线的变化
大体时间：第 0、4 和 8 周
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第 0、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月9日
初级完成 (实际的)
2013年6月11日
研究完成 (实际的)
2013年6月11日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计的)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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