Étude de phase 2 du gel liposomal HL-009 pour traiter la dermatite atopique légère à modérée
21 avril 2025 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Un essai randomisé, de phase 2, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel liposomal HL-009 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel liposomal HL-009 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des sujets atteints de MA légère à modérée.
Après une période de dépistage de 2 semaines, les sujets seront répartis au hasard dans l'un des quatre bras de traitement.
Les traitements de l'étude placebo ou HL-009 seront administrés aux sujets deux fois par jour pendant 8 semaines consécutives.
Après la randomisation à la semaine 0 (visite 2), les sujets visiteront leurs sites d'essai respectifs aux semaines 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 (visites 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 ).
Tous les médicaments à l'étude seront dans des tubes laminés identiques pour préserver le double aveugle de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60025
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Ohio
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de la MA par un dermatologue certifié/éligible
- Sujets dont la surface corporelle est affectée à au moins 2 % de la surface corporelle totale (BSA)
- Sujets avec un score IGA 2 ou 3 correspondant à une MA légère à modérée lors des visites de dépistage et de référence
- Sujets pouvant donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement topique avec des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage
- - Sujets ayant reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou de la ciclosporine et un traitement par photophérèse dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Sujets ayant subi une irradiation ultraviolette dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Sujets ayant participé à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets allergiques à l'un des excipients
- Sujets féminins qui ont un test de grossesse sérique positif lors du dépistage, planifient une grossesse pendant la période d'étude ou allaitent
- Sujets féminins qui ne répondent pas à l'un des critères suivants : être chirurgicalement stériles, post-ménopausées depuis au moins 12 mois, ou si elles sont sexuellement actives, elles doivent utiliser des contraceptifs oraux, une contraception à double barrière, un dispositif intra-utérin ou d'autres méthodes approuvées par le parrainer
- Sujets qui ont un autre traitement topique de la zone AD
- Sujets qui prennent un traitement systémique anti-infectieux ou antibiotique
- Sujets ayant eu un eczéma herpeticum
- - Sujets présentant une présence cliniquement significative de maladie de la peau ou de pigmentation autre que la dermatite atopique, ou une large cicatrice sur la zone de la dermatite atopique
- Sujets qui ont une maladie chronique mal contrôlée
- Sujets qui ont des problèmes médicaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée et une insuffisance cardiaque congestive
- Sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage
- Sujets qui ont un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc lors du dépistage
- Sujets ayant des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP
- Sujets qui utilisent un médicament qui allonge l'intervalle QT/QTc
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas le calendrier de visite des procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel liposomal HL-009 (0,07%)
Administrer topiquement deux fois par jour pendant 8 semaines consécutives.
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Gel topique d'adénosylcobalamine
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Expérimental: Gel liposomal HL-009 (0,15%)
Administrer topiquement deux fois par jour pendant 8 semaines consécutives.
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Gel topique d'adénosylcobalamine
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Expérimental: Gel liposomal HL-009 (0,30%)
Administrer topiquement deux fois par jour pendant 8 semaines consécutives.
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Gel topique d'adénosylcobalamine
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Comparateur placebo: Gel liposomal HL-009 (placebo)
Administrer topiquement deux fois par jour pendant 8 semaines consécutives.
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Gel placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de score par rapport à la ligne de base sur IGA à la semaine 8
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets qui ont une amélioration d'au moins 2 points du score IGA à la semaine 8
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Changement de score par rapport au départ sur EASI à la semaine 8
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Changement du score par rapport à l'inclusion sur l'EVA pour le prurit à la semaine 8
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Changement de score par rapport au départ sur le DLQI à la semaine 8
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8
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Changement de score par rapport au départ sur les questionnaires SF-36 à la semaine 8
Délai: Semaines 0, 4 et 8
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Semaines 0, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimé)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-009-ADP2-US-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .