Fas 2-studie av HL-009 Liposomal Gel för att behandla mild till måttlig atopisk dermatit
21 april 2025 uppdaterad av: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En randomiserad, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HL-009 Liposomal Gel hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av HL-009 Liposomal Gel hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie på försökspersoner med mild till måttlig AD.
Efter en 2-veckors screeningperiod kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas i en av fyra behandlingsarmar.
Placebo- eller HL-009-studiebehandlingar kommer att administreras till försökspersoner två gånger dagligen under 8 veckor i följd.
Efter randomiseringen vid vecka 0 (besök 2) kommer försökspersonerna att besöka sina respektive försöksplatser vid vecka 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 (besök 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9 ).
Alla studieläkemedel kommer att vara i identiska laminerade rör för att bevara dubbelblindningen av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60025
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor som är 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av AD av en styrelsecertifierad/behörig hudläkare
- Försökspersoner som har kroppsyta påverkad till minst 2 % total kroppsyta (BSA)
- Försökspersoner med IGA-poäng 2 eller 3 motsvarande mild till måttlig AD vid screening och baslinjebesök
- Ämnen som kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade topikal behandling med kortikosteroider inom 2 veckor före screening
- Försökspersoner som hade systemisk behandling med kortikosteroider eller ciklosporin och fotoferesbehandling inom 2 veckor före screening
- Försökspersoner som hade ultraviolett bestrålning inom 2 veckor före screening
- Försökspersoner som deltog i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före screening
- Försökspersoner som har allergi mot något av hjälpämnena
- Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt serumgraviditetstest vid screening, planerar en graviditet under studieperioden eller ammar
- Kvinnliga försökspersoner som inte uppfyller något av följande kriterier: Vara kirurgiskt sterila, efter klimakteriet i minst 12 månader eller om de är sexuellt aktiva ska de använda orala preventivmedel, dubbelbarriär preventivmedel, intrauterin enhet eller andra metoder som godkänts av sponsor
- Försökspersoner som har annan lokal behandling av AD-området
- Försökspersoner som tar någon systemisk anti-infektions- eller antibiotikabehandling
- Försökspersoner som hade eksem herpeticum
- Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant förekomst av hudsjukdom eller pigmentering förutom atopisk dermatit, eller brett ärr på området med atopiskt dermatit
- Försökspersoner som har dåligt kontrollerad kronisk sjukdom
- Försökspersoner som har betydande medicinska problem, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni och kronisk hjärtsvikt
- Försökspersoner som har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening
- Försökspersoner som har en markant förlängning av QT/QTc-intervallet vid screening
- Försökspersoner som har en historia av ytterligare riskfaktorer för TdP
- Försökspersoner som använder en medicin som förlänger QT/QTc-intervallet
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte skulle följa besöksschemat för studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HL-009 liposomal gel (0,07%)
Administrera topiskt två gånger om dagen i 8 veckor i rad.
|
Aktuell adenosylkobalamingel
|
|
Experimentell: HL-009 liposomal gel (0,15%)
Administrera topiskt två gånger om dagen i 8 veckor i rad.
|
Aktuell adenosylkobalamingel
|
|
Experimentell: HL-009 liposomal gel (0,30%)
Administrera topiskt två gånger om dagen i 8 veckor i rad.
|
Aktuell adenosylkobalamingel
|
|
Placebo-jämförare: HL-009 liposomal gel (placebo)
Administrera topiskt två gånger om dagen i 8 veckor i rad.
|
Placebo gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poängförändring från baslinjen på IGA vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som har minst två poängs förbättring i IGA-poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
|
Poängförändring från baslinjen på EASI vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
|
Poängändring från baslinjen på VAS för klåda vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
|
Poängförändring från baslinjen på DLQI vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8
|
|
Poängförändring från baslinjen på SF-36 frågeformulär vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Vecka 0, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Beräknad)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-009-ADP2-US-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .