Fáze 2 studie HL-009 Liposomal Gel k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy
21. září 2015 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Randomizovaná, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lipozomálního gelu HL-009 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HL-009 Liposomal Gel u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie paralelních skupin u subjektů s mírnou až středně těžkou AD.
Po 2týdenním období screeningu budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho ze čtyř léčebných ramen.
Placebo nebo studovaná léčba HL-009 bude subjektům podávána dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Po randomizaci v týdnu 0 (návštěva 2) subjekty navštíví svá příslušná zkušební místa v týdnech 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 (návštěvy 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 ).
Všechna studovaná léčiva budou v identických laminovaných zkumavkách, aby bylo zachováno dvojité zaslepení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60025
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza AD certifikovaným/způsobilým dermatologem
- Jedinci, kteří mají plochu tělesného povrchu postiženou alespoň z 2 % celkového tělesného povrchu (BSA)
- Subjekty se skóre IGA 2 nebo 3 odpovídajícím mírné až středně těžké AD při screeningu a výchozích návštěvách
- Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly topickou léčbu kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningem
- Jedinci, kteří měli systémovou léčbu kortikosteroidy nebo cyklosporinem a léčbu fotoforézou během 2 týdnů před screeningem
- Subjekty, které byly ozářené ultrafialovým zářením během 2 týdnů před screeningem
- Subjekty, které se zúčastnily jiného lékového hodnocení během 4 týdnů před screeningem
- Subjekty, které mají alergii na některou z pomocných látek
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, plánují těhotenství během období studie nebo kojí
- Ženy, které nesplňují jedno z následujících kritérií: být chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců nebo pokud jsou sexuálně aktivní, měly by používat perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo jiné metody schválené sponzor
- Subjekty, které mají jinou topickou léčbu AD oblasti
- Subjekty, které užívají jakoukoli systémovou antiinfekční nebo antibiotickou léčbu
- Subjekty, které měly eczema herpeticum
- Subjekty, které mají jakoukoli klinicky významnou přítomnost kožního onemocnění nebo pigmentace jiné než atopická dermatitida nebo širokou jizvu v oblasti atopické dermatitidy
- Subjekty, které mají špatně kontrolované chronické onemocnění
- Subjekty, které mají významné zdravotní problémy, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolované hypertenze a městnavého srdečního selhání
- Subjekty, které mají při screeningu klinicky významné laboratorní abnormality
- Jedinci, kteří mají při screeningu výrazné prodloužení QT/QTc intervalu
- Subjekty, které mají v anamnéze další rizikové faktory pro TdP
- Subjekty, které užívají léky prodlužující QT/QTc interval
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v souladu s plánem návštěv studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HL-009 Lipozomální gel (0,07 %)
|
poloprůhledný gel červené barvy a je dodáván jako laminovaná tuba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HL-009 Lipozomální gel (0,15 %)
|
poloprůhledný gel červené barvy a je dodáván jako laminovaná tuba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HL-009 Lipozomální gel (0,30 %)
|
poloprůhledný gel červené barvy a je dodáván jako laminovaná tuba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HL-009 Liposomální gel (Placebo)
|
poloprůhledný gel červené barvy a je dodáván jako laminovaná tuba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre oproti základní hodnotě na IGA v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které mají minimálně 2-bodové zlepšení skóre IGA v 8. týdnu
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu na EASI v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty na VAS pro pruritus v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty na DLQI v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
|
|
Změna skóre oproti výchozí hodnotě na dotaznících SF-36 v 8. týdnu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Týdny 0, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-009-ADP2-US-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .